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유한,YH1885 십이지장궤양 3상 10월 돌입
유한양행은 'YH1885(REVANEX:revaprazan)와 관련, 10월경 십이지장궤양에 대한 3상시험 에, 올 말이나 내년 초 위궤양 역류성식도염 기능성소화불량증에 대한 3상 시험에 돌입한다는 계획을 내놨다.
십이지장궤양 임상 2상은 2001년 4월부터 12월까지 진행됐고,올 6월 돌입한 위궤양 역류성식도염 기능성소화불량증 3종 질환에 대한 임상 2상은 현재 진행중이다.
이 같은 계획은 임상결과가 긍정적인 것으로 나타났기 때문.
유한양행에 따르면 120명의 십이지장궤양 환자를 대상으로 레바프라잔 100,200,300mg 과 대조약인 라니티딘 300mg을 28일간 투약, 안전성 유효성을 평가한 십이지장궤양 2상 결과 안전성면에서 임상적으로 유의할 만한 이상약품 반응이 관찰되지 않았으며 유효성 면에서도 레바프라잔 100,200,300mg의 치료율이 각각 90.6%,93.1%, 100%로 나타났다.
라니티딘 치료율은 79.3%였다.
또 레바프라잔의 치료율은 모든 용량군에서 라니티딘군에 비해 우수했고 기존의 PPls제제의 치료율과 비슷하거나 우수했다.
레바프라잔 비치유 환자의 경우 궤양의 크기가 현저히 감소하는 것이 관찰됐다.
유한양행은 십이지장궤양 임상2상과 최종제형임상약리 결과로 볼 때 표준용량이 100-200mg으로 추정된다며 임상약리시험에서 용량을 400mg까지 증가시킨 결과 헬리코박터 파이로리 박멸요법에 유효한 위산분비 억제를 보여 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 표준요법에도 유효할 것으로 판단된다고 주장했다.
또 레바프라잔은 헬리코박터 파이로리 보균자에서 더욱 강력한 위산분비 억제효과를 보여 보균율이 높은 지역에서 시장성이 높은 것으로 판단된다고 밝혔다.
회사측에 따르면 헬리코박터 파이로리 보균 한국인 29명을 대상으로 올 1월부터 6월까지 진행된 최종제제에 대한 약리시험(임상1상과 임상2상 시험에서 투여한 200mg과 300mg을 포함해 안전성확보를 위해 400mg를 추가 실시)결과 안전성 면에서 이상반응이 관찰되지 않아 400mg까지는 안전한 것으로 평가됐다.
또 400mg까지 강력한 위산분비 억제 효과가 관찰돼 100-200mg이 표준용량으로 추정됐다.
유한양행은 내년 2월 완료를 목표로 2상을 진행중인 3종(위궤양 기능성소화불량증 역류성식도염)에 대해서도 등록률이 60-80%로, 올말이나 내년 초에 시험이 종료될 것으로 예상되기 때문에 2상시험에 이어 3상 시험에 곧바로 진행할 수 있을 것으로 판단된다고 밝혔다.
세종증권 오승택애널리스트는 "이러한 추세대로 임상이 3상까지 순조롭게 진행될 경우 중국을 포함한 아시아권으로의 기술수출은 고려할 만하다"며 " 또 GSK 로부터 개발권을 반환받았던 이유가 YH1885의 역류성 식도질환에 대한 효능이 헬리코박터균이 적은 유럽인에서는 미약했기 때문인 것으로 추정되는데 이에 대한 효능이 보강된다면 세계시장 진출에 대한 기대로 유효한 것으로 판단된다"고 분석했다.
이권구
2003.10.01