한국바이오의약품협회(KoBIA, 회장 이정석)가 인도네시아 규제·산업 관계자들과 한국 바이오의약품 산업계의 규제 대응 경험을 공유했다. 협회는 바이오의약품과 오가노이드 등 신기술 분야에서 아세안 국가들과의 협력을 확대해 나갈 계획이다.

한국바이오의약품협회는 지난 7월 22일 인도네시아 자카르타에서 열린 ‘미국약전(USP)–인도네시아 식약청(BPOM) 공동 심포지엄’에 참가해 한국 바이오의약품 산업계의 규제 대응 경험을 공유하고, 아세안 규제·산업 관계자들과 교류했다고 27일 밝혔다.

KoBIA는 미국약전의 한국 대표 보팅 멤버(voting member)로서 이번 심포지엄에 공식 초청받아 참가했다. 이번 행사는 BPOM과 USP가 2025년부터 이어온 협력의 일환으로 마련됐으며, 인도네시아 의약품 규제 표준을 국제 기준에 맞춰 고도화하는 방안이 폭넓게 논의됐다.

특히 국제 표준 활용과 규제 인력의 역량 강화, 시험소 현대화 등 규제 신뢰성(reliance)과 수렴(convergence)을 중심으로 한 규제 선진화 방향이 주요 의제로 다뤄졌다.

인도네시아는 인구 약 2억8000만 명의 아세안 최대 시장이자 바이오의약품 수요가 빠르게 증가하는 핵심 거점이다. BPOM은 2025년 백신 분야에서 세계보건기구 등재 규제기관(WHO Listed Authority, WLA) 지위를 획득했다.

또한 미국과 유럽 등 주요국의 규제 결과를 활용하는 신뢰성 기반 심사와 아세안 공동심사(AJA)에 적극 참여하는 등 규제 역량을 빠르게 고도화하고 있다. 이에 따라 한국 바이오의약품 산업계의 관심도 높아지고 있다.

KoBIA는 심포지엄 세션에서 한국 바이오의약품 산업계의 규제 대응 경험과 규제기관·산업계 간 협력 모델을 주제로 발표했다.

발표에서는 첨단바이오의약품(ATMP)과 생물학적 제제 등 고도화된 제품군에 대응하기 위해 산업계와 규제기관이 소통하며 품질·규제 역량을 함께 강화해 온 한국의 경험을 소개했다.

KoBIA는 이러한 경험이 규제 체계를 빠르게 정비하고 있는 인도네시아를 비롯한 아세안 국가들에 실질적인 참고 사례가 될 것으로 기대하고 있다.

이번 방문을 계기로 박정태 KoBIA 부회장은 타루나 이크라르(Taruna Ikrar) BPOM 청장을 예방했다. 양측은 바이오의약품과 오가노이드, 동물대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs) 등 신기술 분야의 상호 관심사와 산업계 차원의 교류 방안에 대해 의견을 나눴다.

이 자리에서 KoBIA는 오는 9월 16일 서울에서 열리는 ‘아시아 오가노이드 컨소시엄(Asia Organoid Consortium, AOC) 창립 회의’를 소개하고 인도네시아 측의 관심과 참여를 요청했다.

AOC는 오가노이드와 NAMs 분야에서 아시아 국가 간 개방적이고 자율적인 협력을 지향하는 민간 주도 플랫폼이다. 한국을 호스트 국가로 태국과 호주, 베트남, 인도네시아 등이 창립 파트너 참여를 논의하고 있다.

박정태 부회장은 “인도네시아는 아시아 바이오의약품 시장에서 중요한 파트너”라며 “이번 심포지엄 참가를 계기로 한국 산업계와 아세안 지역 간 교류와 협력이 한층 확대되기를 기대한다”고 말했다.

KoBIA는 앞으로도 국제 심포지엄 참가와 AOC 등 민간 협력 플랫폼을 통해 아시아 지역 바이오의약품 산업계와의 교류를 지속 확대해 나갈 계획이다.