FDA가 전문의약품과 함께 사용되는 모바일 앱 및 소프트웨어와 관련한 최종 가이드라인을 20일 공개했다.

이 최종 가이드라인은 제약사들이 자사가 발매 중인 전문의약품과 함께 사용하는 앱의 개발, 배포 및 상표 표기 등과 관련해서 FDA가 명확한 규제의 틀(framework)을 확립하기 위한 취지에서 공개한 것이다.

최종 가이드라인은 이에 따라 앱의 컨텐츠가 FDA에 제출해야 하는 대상이 되는 경우와 앱이 특정한 의약품의 공식 상표 표기내용에서 언급되어야 할 경우, 제약사가 FDA에 제출해야 하는 내용 등과 관련한 권고사항 등을 구체적으로 제시함으로써 오랜 기간 동안 해소되지 못했던 불확실성에 마침표를 찍을 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 의료정책프로그램실의 크리스 휠러 실장(팜디)은 “모바일 앱이 환자들이 의약품과 건강상태를 관리하는 방식에서 갈수록 중요한 역할을 하기에 이르렀다”면서 “이 지침은 이 같은 도구들이 제공하는 정보의 정확성, 증거 기반성 및 환자와 의료진 모두의 명확한 의사소통이 확립될 수 있도록 하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다.

이와 관련, 최종 가이드라인은 제약업계의 핵심적인 3가지 물음을 다룬 내용을 포함하고 있다.

첫째로, 앱의 컨텐츠가 FDA에 의해 요구되는 필수적인 상표 표기내용으로 분류되는 경우와 판촉용 표기내용으로 분류되는 경우에 관한 것이다.

둘째로, 앱이 해당 의약품의 공식적인 처방정보에 포함되고 참조되어야 하는 경우에 관한 것이다.

셋째로, 제약사들이 사용자들에게 앱 컨텐츠를 배포할 때 FDA에 제출해야 할 내용에 관한 것이다.

최종 가이드라인은 이와 함께 동반 소프트웨어를 두가지 범주로 분류해 정의내리고 있다.

하나는 천식환자들이 사용하는 흡입기와 연동된 앱과 같이 의료용 디바이스와 연결된 앱이다.

이 경우 소프트웨어가 의약품 사용방법에서 중추적인 역할을 한다는 점을 고려해 대체로 해당 의약품의 공식 처방 표기내용에 기재토록 했다.

다른 하나는 증상 추적기(symptom trackers), 복약 알리미, 또는 건강상담 도구 등과 같은 독립형 앱이다.

이 경우에는 해당 제약사가 앱이 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필수적일 수 있음을 입증했거나, 유의미한 임상적 유익성을 입증했을 경우 처방 관련 표기내용에 기재할 수 있도록 했다.

다만 대부분의 경우 동반 앱(companion app)이 보여주는 컨텐츠는 FDA가 다른 의약품 광고를 취급하는 방식과 마찬가지로 판촉물(promotional material)로 간주될 것으로 보인다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 마이클 데이비스 소장은 “이 최종 가이드라인이 디지털 건강과 관련해서 책임감 있고 위험에 상응하는 관리‧감독이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA가 각고의 노력을 기울이고 있음이 반영된 것”이라면서 “디지털 건강은 FDA가 최우선 순위를 두고 있는 사안의 하나이고, 발빠르게 진화하면서 환자들을 치료하고 돌보는 데 크게 기여할 가능성이 높아 보인다”고 언급했다.

의약품과 의료기기 심사부서들간의 평가 접근방법을 조율함으로써 안전하고 효과적인 디지털 건강 기술이 환자들에게 제공될 수 있도록 해 줄 명확하고 일관된 경로를 우리가 개발자들에게 제공하고 있다고 덧붙이기도 했다.

FDA의 자레드 시하퍼 기술담당 부책임자는 “동반 앱들이 단순히 복약시간을 알려주는 알리미 기능에서 벗어나 개별환자들을 위한 맞춤형 도구로 빠르게 진화하고 있다”면서 “최종 가이드라인을 확정함으로써 제약사와 기술 제휴기업들이 기술발전 추세에 발맞춰 나아갈 수 있는 안정된 기반을 제공해 줄 것이며, 환자와 의료진은 그들이 제공받는 정보를 신뢰할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

한편 이 최종 가이드라인은 빠르게 진화하는 디지털 건강 기술에 발맞춰 규제의 틀을 현대화하고자 FDA가 지속하고 있는 노력이 반영된 결과물이기도 하다.

의약품 연계형 소프트웨어와 독립형 소프트웨어에 부합되는 명확하고 실용적인 권고사항들을 제시함으로써 FDA는 개발사와 제조업체들을 위해 불필요한 불확실성을 감소시키는 동시에 환자와 의료인들이 의존하는 효능‧안전성 기준이 유지될 수 있도록 한다는 방침이다.