유바이오로직스가 대상포진 예방 백신 'EuHZV(유에이치지브이)주' 국내 임상1상 시험을 종료했다고 21일 공시했다. 

임상시험 제목은  '만 50세 이상 69세 이하 건강한 성인에서 대상포진 예방 백신 EuHZV주 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험'으로, 2024년 4월 19일 승인9신청 2023년 12월 27일)받아 72명을 대상으로 가톨릭대학교 은평성모병원에서 2024년 7월 10일부터 2026년 6월 8일 까지 진행됐다.

회사 측에 따르면 임상 결과 안전성 측면에서 주 연구 기간 동안 임상시험용 의약품 접종 후 이상사례(TEAE)는 HZV-1(저용량)군 24명(100.00%, 193건), HZV-2(고용량)군 24명(100.00%, 258건), 싱그릭스주군 23명(95.83%, 247건)이었으며, 약물이상반응(ADR)은 각각 24명(100.00%, 191건), 24명(100.00%, 256건), 23명(95.83%, 247건)이었다.

주 연구 기간 동안 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR), 의료진이 검진한 이상사례(MAAE), 특별 관심 대상 이상사례(AESI) 및 즉각적 이상사례는 보고되지 않았다. 예측된 국소/전신 이상사례 모두 약물이상반응이었다.

예측되지 않은 이상사례는 HZV-1(저용량)군 1명(4.17%, 2건), HZV-2(고용량)군 2명(8.33%, 2건), 싱그릭스주군 1명(4.17%, 1건)에서 보고됐다.

임상시험의 주 연구 기간 동안 'GRADE 3(중증)' 또는 'GRADE 4(잠재적 생명 위협)'으로 평가된 이상사례는 없었다.

예측된 이상사례 결과는 모두 '회복됨'이었으며, 예측되지 않은 이상사례의 결과는 '회복 중임' 2건을 제외하고 모두 '회복됨'이었다. 

'회복 중임'으로 평가된 이상사례는 HZV-1(저용량)군의 'Vitreous floaters' 및 HZV-2(고용량)군의 'Oedema peripheral' 각 1건으로 모두 약물이상반응은 아니었다.

예측된 이상사례는 모두 예측된 약물이상반응이었으며, 예측되지 않은 이상사례 중 '관련성이 적음'으로  평가된 약물이상반응은 'GRADE 1(경증)'의 'Nasopharyngitis' 1건으로, 약물 치료 후 회복됐다. 

주 연구 기간 동안 발현된 이상사례 중 임상시험용 의약품의 '투여 중지' 또는 '일시 중단'된 사례는 없었다.

유바이오로직스는 는 향후 제2상 임상시험을 통해 보다 큰 규모 시험대상자군을 대상으로 선정된 용량의 안전성 및 면역원성을 추가 평가할 예정이다.

회사는 "당사는 대상포진 백신(EuHZV) 개발 과정에서 해당 임상시험을 수행했고, 당사가 지분 80%를 보유한 자회사인 유팝라이프사이언스(EuPOP Life Sciences)는 해당 백신 사업화 권리자로서, 관련 기술을 이용해 백신을 개발·제조·판매할 수 있는  계약상 실시권을 보유하고 있다"며 "당사는 유팝라이프사이언스와 2020년 체결한 기술 실시권 계약 및 2023년 체결한 변경계약에 따라 국내 개발·제조·판매 등에 관한 우선거절권을 보유하고 있다"고 설명했다.

또 "다만, 해당 우선거절권만으로 당사의 국내 판권이 확정된 것은 아니며, 현재 유팝라이프사이언스와 국내 판권 확보를 위한 관련 계약 체결을 협의 중"이라고 밝혔다.