화이자社는 유방암 치료제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.

새로 추가된 ‘투키사’의 적응증은 유도요법 이후의 성인 절제 불가 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2 양성(HER2+) 유방암 환자들을 치료하기 위한 유지요법제로 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙)와 병용하는 용도이다.

‘투키사’는 경구용 HER2 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘투키사’는 전이성 유방암의 초기단계에서 1차 약제이자 새로운 무(無) 항암화학요법제 유지요법 대안으로 종양의 진행을 추가로 지연시키는 데 도움을 줄 1차 약제(frontline)로 자리매김할 수 있게 됐다.

화이자社의 아미르 말릭 부회장 겸 최고 미국영업 책임자는 “지난 2020년 4월 처음 허가를 취득한 이래 ‘투키사’가 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 2차 약제이자 중요한 치료대안으로 사용되어 왔다”면서 “오늘 FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 ‘투키사’에 새로운 장(章)이 펼쳐지게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

1차 약제 유지요법제이자 최초 치료 후 종양의 진행속도를 둔화시켜 줄 무(無) 항암화학요법 치료대안으로 각광받을 수 있으리라는 것이다.

말릭 부회장은 뒤이어 “이번 승인이 유방암 치료여정에서 치료법의 진전을 가능케 하기 위해 화이자가 사세를 집중하고 있음이 반영된 것이 전이성 유방암 환자들을 위한 새롭고 유의미한 치료대안을 선보일 수 있게 되었음을 의미한다”고 덧붙였다.

임상 3상 ‘HER2CLIMB-05 시험’을 총괄한 테네시州 내슈빌 소재 새러 캐넌 연구소 유방암 연구부의 에리카 해밀턴 박사는 “HER2 양성 전이성 유방암의 치료여건이 지난 10여년 동안 극적으로(dramatically) 변화됐지만, 여전히 다수의 환자들이 1차 약제를 사용한 후 종양이 진행되는 상황을 경험하고 있는 형편”이라고 말했다.

‘HER2CLIMB-05 시험’의 결과를 보면 무(無) 항암화학요법제 유지요법제로 ‘투키사’와 ‘허셉틴’, ‘퍼제타’를 병용하는 요법이 다양한 각도에서 HER2 양성 종양을 표적으로 이용할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 종양이 조절되는 기간은 연장시켜 줄 수 있을 것이라고 해밀턴 박사는 덧붙였다.

실제로 임상 3상 ‘HER2CLIMB-05 시험’에서 도출된 결과를 보면 평균 무진행 생존기간(PFS)이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다.

유도요법 이후 단계에서 ‘투키사’와 ‘허셉틴’, ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 플라시보와 ‘허셉틴’, ‘퍼제타’ 병용요법을 택한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 35.9% 낮게 나타나면서 일차적 시험목표가 충족되었던 것.

연구자들이 평가한 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘투키사’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 24.9개월, 플라시보 대조그룹에서 16.3개월로 집계됐다.

‘투키사’ 기반 병용요법을 선택한 피험자 그룹의 무진행 생존기간이 8.6개월 연장된 것으로 나타난 것이다.

안전성 프로필을 보면 간 독성의 중증도가 증가한 것을 제외하면 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대체로 일치했다.

간 독성은 대체로 무증상을 나타낸 가운데 용량조절이나 투여중단을 통해 회복될 수 있었던 것으로 나타났다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 근골격계 통증, 간 독성, 구역, 피로, 발진 및 구토 등이 보고됐다.

피험자들의 1% 이상에서 수반된 중증 부작용을 보면 간 독성이 보고됐다.

이 중 1명은 치명적인 약인성 간 손상을 나타냈다.

‘HER2CLIMB-05 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재되었고, 지난해 12월 9일부터 12일까지 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열린 2025년 샌안토니오 유방암 연례 심포지엄에서 발표됐다.