노바티스社는 자사의 만성 자발성 담마진(CSU) 치료제 ‘랩시도’(Rhapsido: 레미브루티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.

경구용 고도 선택적 브루톤 티로신 인산화효소 저해제(BTKi)의 일종인 ‘랩시도’를 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 증후성 피부묘기증 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 승인받았다는 것이다.

증후성 피부묘기증 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

피부묘기증(皮膚描記症)이란 피부를 긁거나 압박하는 등의 물리적인 자극이 주어졌을 때 해당부위가 붉게 부어오르고 심한 소양증을 동반하는 만성 유발성 담마진(또는 두드러기) 증상을 의미하는 개념이다.

적응증 추가가 승인된 것은 일상생활 속에서 발생하는 피부 마찰, 피부 긁힘 또는 피부 문지르기 등의 물리적인 자극으로 인해 만성 두드러기와 소양증이 촉발될 수 있는 환자들을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이다.

성인 만성 두드러기 환자들 가운데 90% 이상에서 만성 자발성 담마진 또는 증후성 피부묘기증이 나타나는 것으로 알려져 있기 때문.

항히스타민제 단독요법으로 증상들을 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 및 증후성 피부묘기증을 치료하는 두가지 적응증을 모두 승인받은 전문의약품은 ‘랩시도’가 유일하다.

시카고대학 의과대학에 재직 중이면서 임상 3상 ‘RemIND 시험’을 총괄한 지젤 모스나임 교수는 “증후성 피부묘기증이 만성적이고 파괴적인 증상의 일종인 데다 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 형편”이라면서 H1 항히스타민제 단독요법을 진행했을 때도 여전히 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 증후성 피부묘기증 환자들을 위한 첫 번째 치료대안으로 ‘랩시도’가 각광받을 수 있게 될 것“이라고 말했다.

FDA는 임상 3상 ‘RemIND 시험’에 참여한 증후성 피부묘기증 환자 코호트 그룹으로부터 도출된 자료를 근거로 ‘랩시도’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 2세대 H1 항히스타민제들을 사용했지만, 여전히 증상이 나타난 환자들을 충원한 가운데 진행됐다.

시험에서 ‘랩시도’를 복용한 피험자 그룹의 경우 ‘총 마찰점수’(Total Fric Score)를 적용해 평가했을 때 두드러기 증상으로부터 완전반응에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증됐다.

12주차에 평가했을 때 ‘랩시도’를 복용한 피험자 그룹은 두드러기 증상으로부터 완전반응에 도달한 비율이 29.3%에 달해 플라시보 대조그룹의 14.0%를 괄목할 만하게 상회한 것.

게다가 이 같은 반응은 2주차 시점부터 조기에 관찰되기 시작한 것으로 분석됐다.

임상시험에서 최대 24주차까지 ‘랩시도’가 내보인 안전성 프로필을 보면 증후성 피부묘기증 환자그룹과 만성 자발성 담마진 환자그룹에서 일관되게 나타났다.

피험자들의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비강충혈, 인후통, 콧물, 출혈, 두통, 구역 및 복통 등이 보고됐다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘랩시도’는 만성 두드러기에 가장 빈도높게 수반되는 두가지 유형의 증상들에 모두 사용할 수 있는 유일한 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

한편 ‘RemIND 시험’이 진행되는 동안 증후성 피부묘기증 이외에 한행 두드러기(ColdU)와 콜린성 두드러기(ChoIU)를 포함한 만성 유발성 담마진(CIndU)에 ‘랩시도’가 나타내는 효능에 대한 평가 또한 이루어졌다.

노바티스는 ‘RemIND 시험’에서 도출된 전체적인 데이터세트를 각국의 보건당국들에 제출한다는 방침이다.

이밖에도 ‘랩시도’는 화농성 한선염(HS)과 식품 알러지를 비롯한 기타 면역 매개성 질환들을 대상으로 한 평가 또한 진행 중이다.

최근 노바티스 측은 임상 3상 ‘REMODEL-1/-2 시험’에서 재발완화형 다발성 경화증(RMS) 환자들에게 ‘랩시도’가 나타낸 긍정적인 주요결과들을 공개하기도 했다.