존슨&존슨社는 자사의 항암제 ‘텍베일리’(테클리스타맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다.

새로 추가된 ‘텍베일리’의 적응증은 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 치료하기 위해 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)와 병용하는 용도이다.

EU 집행위는 이 새 치료대안을 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 승인했다.

‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’는 작용기전상으로 볼 때 상호보완적인 메커니즘을 나타내는 병용요법제로 허가관문을 통과했다.

‘다잘렉스’가 면역계를 조절해 T세포의 건강상태와 활성도를 높이면 ‘텍베일리’가 매개하는 다발성 골수종 세포들의 사멸을 증폭시켜 줄 것이라는 의미이다.

스페인 살라망카대학 부속병원 골수종 전문병동의 마리아-빅토리아 마테오 박사는 “재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들이 치료차수가 거듭될수록 관해 기간이 단축되고 치료반응 또한 감소하므로 가장 효과적인 치료제에 대한 접근성을 조기에 확보하는 일이 갈수록 중요해지고 있다”고 말했다.

마테오 박사는 뒤이어 “오는 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법이 허가를 취득한 것이 의사들에게 규격품(off-the-shelf), 스테로이드 사용량 감소 면역요법제를 공급하기 위해 중요한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

유의미한 무진행 생존기간 및 총 생존기간 개선효과가 입증된 데다 2차 약제 단계부터 치료 기대치를 재정립해 줄 수 있게 될 것으로 보이기 때문이라는 전망이다.

존슨&존슨社의 에스터 인 엣 흐룬 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “이번에 허가를 취득한 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법의 새로운 적응증이 유럽 각국의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 표준요법으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 “B세포 성숙화 항원(BCMA)×CD3 이중 특이성 항체의 일종인 ‘텍베일리’와 면역계 조절을 돕는 표준요법제인 ‘다잘렉스’의 상호보완적인 작용기전을 결합해 우리가 질병의 진행과정에 가장 큰 영향을 미치고 환자에 대한 기대치를 재정립할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

존슨&존슨社 항암제 부문의 유스리 엘사예드 글로벌 항암제 치료부문 대표는 “오늘 승인이 다발성 골수종 환자들의 다양한 의료상의 니즈에에 대응하 종양 진행과정의 모든 단계에서 더 많은 치료대안을 제공하고자 존슨&존슨이 지속적인 헌신을 아끼지 않고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

과학적 혁신과 치료관행을 바꾸기 위한 연구를 지속하면서 존슨&존슨은 오늘날 환자들을 위해 가능한 것의 의미를 재정립하고, 장기적으로 질병을 조절하면서 궁극적으로는 완치가 도달할 수 있는 목표가 되는 미래를 향해 나아갈 것이라고 엘사예드 대표는 덧붙였다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘MajesTEC-3 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 승인한 것이다.

이 시험은 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제 병용요법 또는 연구자들이 선택한 ‘다잘렉스’ 피하주사제, 덱사메타손, ‘포말리스트’(포말리도마이드) 또는 ‘벨케이드’(보르테조밉) 병용요법(DPd/DVD)을 진행하면서 효능‧안전성을 평가한 시험례이다.

시험결과를 보면 무진행 생존기간(PFS)과 총 생존기간(OS)이 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

3년에 가까운 기간 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 기존의 표준요법제를 택한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 83.4% 감소한 것으로 입증된 것이다.

게다가 6개월차에 무진행 상태를 유지한 환자들의 90% 이상이 3년차까지 무진행 상태를 지속한 것으로 분석됐다.

시간이 흐른 뒤에도 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제 병용요법제가 나타내는 반응의 지속성이 입증되었던 것이다.

총 생존기간 또한 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 호의적으로 관찰됐다.

3년차 시점에서 평가했을 때 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 총 생존기간이 83.3%에 달해 기존의 표준요법제를 택한 대조그룹의 65.0%를 크게 상회했기 때문.

‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제 병용요법의 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 이미 잘 알려진 프로필과 대동소이했다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

사이토킨 방출 증후군의 경우 예외없이 1급 또는 2급으로 수반된 가운데 약물투여의 중단으로 이어진 사례는 나타나지 않았다.

3/4급 약물투여 관련 부작용을 보면 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제를 병용한 피험자 그룹에서 세포 감소증과 감염증이 보고됐다.

약물관련 부작용으로 인해 투여가 중단된 비율은 두 그룹에서 모두 낮게 나타났고, 비율을 보면 각각 4.6%와 5.5%로 유사한 수치를 내보였다.