FDA가 로슈社의 인플루엔자 치료용 항바이러스제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실) 정제의 퍼스트 제네릭 제형을 17일 승인했다.

‘조플루자’의 퍼스트 제네릭 제형은 5세 이상의 환자들에게서 급성 단순성 인플루엔자를 치료하거나 예방하기 위해 1회 복용하는 용도로 발매를 승인받았다.

이번에 ‘조플루라’의 퍼스트 제네릭 제형을 받은 받은 제약사는 알보젠社(Alvogen)의 자회사로 뉴욕州의 소도시 노리치에 소재한 노리치 파마슈티컬스社(Norwich Pharmaceuticals)이다.

2026~2027년 인플루엔자 시즌에 ‘조플루자’의 퍼스트 제네릭 제형이 허가를 취득한 것은 제네릭 의약품의 사용을 확대하겠다고 한 트럼프 정부의 약속을 반영하는 것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 제네릭의약품국의 아이일룬 머피 국장은 “오늘 승인결정이 인플루엔자를 치료하는 데 유의미한 이정표가 세워진 것이라 할 수 있다”면서 “의약품에 대한 환자 접근성의 확대와 간편한 사용의 개선은 공공보건에서 중요한 필수과제라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 인플루엔자는 미국에서 매년 수 백만명의 환자들이 발생하고 있는 것이 현실이어서 의약품 접근성 확대의 의미가 더욱 크다고 말할 수 있을 것이라면서 머피 국장은 각별한 의미를 부여했다.

제네릭 ‘조플루자’ 정제의 적응증은 ▲증상이 나타나기 시작한 후 48시간 이내의 5세 이상 환자들에게서 급성 단순성 인플루엔자를 치료하고, 평소에는 건강하거나 인플루엔자 관련 합병증이 발생할 위험성이 높은 사람들에게 사용하는 용도, 그리고 ▲인플루엔자에 감염된 사람들과 접촉한 5세 이상자들에게서 인플루엔자를 노출 후 예방하는 용도이다.

‘조플루자’ 정제는 약효성분인 발록사비르 마르복실 또는 기타 조성물이 부형제에 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들의 경우 복용을 금해야 한다.

이와 함께 ‘조플루자’ 정제는 5세 이하의 환자들에게서 약인성(treatment-emergent) 내성의 증가 등에 유의토록 하는 내용의 주의문이 삽입된 가운데 사용되고 있다.

가장 빈도높게 수반되고 있는 ‘조플루자’ 정제의 부작용을 보면 설사, 기관지염, 구역, 부비동염 및 두통 등이 보고되고 있다.

이에 따라 의료인들은 완전한 안전성 및 용법‧용량 정보를 환자들에게 제공하기 위해 처방정보를 충분히 검토해야 한다.

한편 FDA에 따르면 현재 미국에서 처방전 10매당 9매가 제네릭 의약품들로 발급되고 있다.

제네릭 의약품의 사용이 확대되면 시장에서 경쟁이 이루어지는 데 도움이 될 수 있고, 이에 따라 치료제들이 좀 더 저렴한 가격에 사용될 수 있고, 더 많은 환자들에 의료에 접근할 수 있게 된다.