FDA가 일부 항암제들의 비 임상 안전성 평가 부문에서 불필요한 동물실험을 줄이기 위한 지침 초안을 29일 공개했다.

FDA 암연구센터(OCE)의 앙헬로 데 클라로 소장은 “이 지침 초안이 유의미한 치료제들의 인‧허가 경로가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위한 FDA의 노력을 뒷받침할 뿐 아니라 임상개발 과정에서 동물실험의 사용을 줄이고자 하는 FDA의 약속을 이행코자 하는 것”이라는 말로 취지를 설명했다.

클라로 소장은 뒤이어 “불필요한 동물실험을 배제하기 위한 권고사항들과 함께 2종(種) 대신 단일 동물종(種)을 사용하고, 동물실험을 증거 기반 접근방법으로 대체하는 내용 등은 이 지침 초안에 설명되어 있는 바와 같이 FDA가 신약개발 과정이 보다 효율적으로 진행될 수 있도록 하고 있음을 뒷받침한다”고 덧붙였다.

이 지침이 확정되면 일반독성시험을 위한 권고사항으로 제시될 예정이다.

지침의 내용 가운데는 상호작용이나 약리학적 활성이 부재하므로 동물실험이 불필요한 경우 등이 포함될 전망이다.

경우에 따라서는 이 지침이 설치류 실험에 한해 사용토록 권고하거나, 증거 가중치(WOE) 위험성 평가를 포함한 3개월 비 인간 영장류 시험으로 대체토록 권고하는 내용이 포함될 수도 있을 것으로 보인다.

여기서 언급된 평가에는 적절할 경우 신규 접근법(New Approach Methodologies) 또한 포함될 수 있을 것으로 보인다.

신규 접근법의 의미는 최근 FDA의 웹사이트에 명확히 규정되어 게재됐다.

‘항암제(Oncology Pharmaceuticals): 생물학적 제제와 공액 화합물(Conjugated Products)을 위한 비 임상 안전성의 간소화’로 명명된 이 지침 초안은 발굴 단계에서부터 환자들에게 실제로 공급이 이루어지기까지 통상적으로 10~12년이 소요될 수 있는 것으로 추정되어 온 신약개발 소요기간을 단축하기 위해 FDA가 광범위하게 진행해 온 업무의 일환으로 공개됐다.

이 지침 초안은 일반독성시험에 대한 FDA의 데이터 분석내용과 비 인간 영장류 사용을 줄이기 위해 ‘코로나19’ 팬데믹 기간 동안 개발된 절차 등을 근거로 작성됐다.

아울러 이 지침 초안은 규제 의약품 국제 조화위원회(ICHG)에 의해 제시되었던 지침과 암 치료용 방사성 의약품에 대한 비 임상시험과 관련한 FDA의 지침을 보완하는 내용을 포함하고 있다.

FDA는 오는 7월 30일까지 이 지침 초안에 대한 의견 수렴절차를 진행키로 했다.

최종지침을 마련하기에 앞서 FDA는 접수된 의견들을 검토하고 고려한다는 방침이다.