비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)와 판상형 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙)를 함께 사용했더니..

일라이 릴리社가 개방표지 임상 3b상 시험으로 진행된 ‘TOGETHER-PsA 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 8일 공개했다.

‘TOGETHER-PsA 시험’은 활동성 건선성 관절염(PsA)과 비만 또는 최소한 한가지 이상의 체중 관련 병발질환을 동반한 과다체중자들을 대상으로 ‘탈츠’와 ‘젭바운드’ 병용요법을 진행하면서 ‘탈츠’ 단독요법 대조그룹과 비교평가를 진행한 시험례이다.

이 시험에서 36주차에 평가를 진행한 결과 ‘탈츠’와 ‘젭바운드’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 일차적 시험목표와 전체 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족되면서 ‘탈츠’ 단독요법 대조그룹에 비해 확연한 우위를 내보인 것으로 나타났다.

인크레틴 제제와 건선성 관절염 치료용 생물학적 제제의 병용요법을 평가한 대조시험 사례는 ‘TOGETHER-PsA 시험’이 처음이다.

특히 이 시험은 현재 미국 내 성인 건선성 관절염 환자들 가운데 655 정도가 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만 환자 또는 BMI 27~29.9kg/m² 사이의 최소 한가지 체중 관련 병발질환 동반 과다체중자들로 추정되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

건선성 관절염과 비만 또는 과다체중을 동반한 환자들의 부담에 대응하기 위한 통합요법 접근방법의 필요성을 뒷받침하는 내용이기 때문.

‘TOGETHER-PsA 시험’에서 ‘탈츠’와 ‘젭바운드’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 31.7%가 미국 관절염학회 50 지표(ACR50)를 적용해 평가했을 때 건선성 관절염의 활성이 50% 개선된 데다 체중이 최소한 10% 감소한 것으로 분석되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

반면 ‘탈츠’ 단독요법을 진행한 대조그룹에서는 이 수치가 0.8%에 불과했다.

핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘탈츠’와 ‘젭바운드’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 ACR50에 도달한 비율이 33.5%에 달해 ‘탈츠’ 단독요법 대조그룹의20.4%를 64% 상회한 것으로 조사됐다.

이에 따라 ‘젭바운드’를 병용한 비만 환자 및 과다체중자들의 건선성 관절염 관련 부담이 경감된 것으로 입증됐다.

이 시험의 피험자들은 착수시점에서 높은 질병 관련 부담을 나타내는 환자들이었고, 이들의 평균 BMI는 37.6kg/m²에 달했던 것으로 파악됐다.

바꿔 말하면 시험에 참여한 피험자들의 질병 활성이 높게 나타난 데다 유의할 만한 기능적 손상을 동반하고 있었다는 의미이다.

또한 이번 시험 참여에 앞서 60% 이상이 한가지 이상의 첨단 치료제 사용을 경험했던 것으로 나타나 이들이 난치성 환자들이었음을 뒷받침했다.

일라이 릴리社의 마크 제노비스 면역학 개발 담당부회장은 “임상 3b상 ‘TOGETHER-PsA 시험’이 일라이 릴리가 인크레틴 제제 분야에서 보유한 리더십을 적용해 건선성 관절염과 비만 또는 과다체중으로 인해 누적된 부담을 감수해 온 환자들에게서 증상 개선에 괄목할 만한 효과를 나타냈음을 입증한 선구적인 첫 번째 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 이번 시험은 비만 환자들의 건선성 관절염 관련지표들을 개선하는 데 나타내는 효능을 입증한 첫 번째 대조 약리학 시험례라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

제노비스 부회장은 뒤이어 시험에서 ‘젭바운드’와 ‘탈츠’를 병용한 피험자들에게서 괄목할 만한 건선성 관절염 활성 개선이 신속하고 지속적으로 나타난 것은 대단히 인상적인 부분“이라고 강조했다.

이 같은 결과는 주목하지 않을 수 없고 포괄적인 방식이라 할 수 있는 통합치료 접근방법이 기존의 표준요법에 비해 괄목할 만한 증상개선 효과를 입증한 것이라고 제노비스 부회장은 설명했다.

시험에서 ‘탈츠’와 ‘젭바운드’를 병용한 피험자들에게 수반된 부작용을 보면 대체로 경도에서 중등도로 나타난 것으로 보고됐다.

보고가 이루어진 부작용의 유형들을 보면 개별약물들과 관련해서 이미 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.

피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 설사, 변비 및 주사붕위 반응이, ‘탈츠’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹에서는 주사부위 반응과 상기도 감염증이 각각 보고됐다.

36주 동안 이루어진 ‘TOGETHER-PsA 시험’에서 도출된 상세한 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이와 함께 보건당국들에 허가신청서를 제출하기 위한 협의가 이미 진행되고 있다.