글락소스미스클라인社는 호산구성 표현형을 나타내는 12세 이상의 청소년‧성인 중증 천식 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 ‘엑스덴서’(Exdensur: 데페모키맙-ulaa)가 FDA의 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

FDA는 임상 3상 ‘SWIFT-1 시험’과 ‘SWIFT-2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘엑스덴서’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘엑스덴서’를 기존의 표준요법제에 병행해 연간 2회 투여한 결과 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 지속적인 증상악화 감소효과가 입증됐다.

‘SWIFT-1 시험’과 ‘SWIFT-2 시험’에 참여해 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹의 경우 52주차에 평가했을 때 연간 증상악화 비율이 각각 58% 및 48% 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘SWIFT-1 시험’과 ‘SWIFT-2 시험’에서 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹의 경우 입원 또는 응급실 내원을 필요로 했던 증상악화가 나타난 비율이 1% 및 4%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 8% 및 10%를 하회했다.

두 시점에서 사전에 정한 풀링분석(pooled analysis)을 진행한 결과를 보면 52주차에 평가했을 때 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹은 입원 또는 응급실 내원을 필요로 했던 임상적으로 주목할 만한 증상악화가 나타난 연간 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 72% 낮은 수치를 보였다.

또한 시험 전반에 걸쳐 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹은 양호한 내약성을 내보인 가운데 부작용이 수반된 비율과 중증도는 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “이제 미국에서 의사들이 호산구성 표현형을 나타내는 중증 천식 환자들을 연간 2회 투여만으로 증상 악화로부터 지속적으로 보호해 줄 수 있는 대안을 확보하게 됐다”면서 “치료를 진행했음에도 불구하고 지속적인 증상악화를 겪고 있는 환자들에게 ‘엑스덴서’가 환자 치료를 재정립하고 생물학적 제제들의 사용이 확산되도록 해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

‘엑스덴서’는 연간 2회 투여로 반감기를 연장하면서 증상을 유발하는 2형 염증을 지속적으로 억제할 수 있도록 개발된 새로운 치료제이다.

이 같은 ‘엑스덴서’의 특성은 환자들에 대한 치료결과를 잠재적으로 개선해 줄 수 있으면서 의료계의 부담을 감소시켜 줄 수 있을 것으로 보인다.

현재 미국에서 중증 천식 환자 수는 200만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 절반 정도에서는 지속적으로 잦은 증상악화가 나타나고 있는 형편이어서 입원, 응급실 내원 및 이로 인한 의료계의 비용증가 등으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

생물학적 제제들은 중증 천식을 조절하는 데 효과적인 것으로 입증되었지만, 미국에서 사용이 적격한 환자들 가운데 20% 정도만이 이를 투여받고 있는 형편이어서 증상이 악화될 위험성을 높이고 있다는 지적이다.

약물투여 간격의 연장은 환자들이 생물학적 제제의 사용을 고려할 가능성읖 놀이고, 의사들의 73%도 그 같은 유익성에 믿음을 나타냈다고 글락소스미스클라인 측은 언급했다.

예일대학 의과대학의 제프리 추프 교수(폐‧중환자 치료‧수면의학)는 “현재 천식 치료용 생물학적 제제들이 활발하게 사용되지 못하고 있는 데다 잦은 약물투여가 다수의 환자들에게 불편을 초래하고 일관되지 못한 치료로 이어질 수 있을 것”이라고 말했다.

추프 교수는 뒤이어 “중증 천식 환자들에게서 투여빈도를 낮추면서 증상악화로부터 장기간 보호하는 효과를 나타낼 경우 확실한 기회를 누릴 수 있게 될 것이고, 전체적인 의료이용에도 개선효과가 나타날 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘엑스덴서’는 의사와 환자들에게 힘을 실어주면서 낮은 주사횟수로 치료목표에 도달할 잠재적 가능성 또한 높여줄 수 있을 것이라고 추프 교수는 강조했다.

‘엑스덴서’는 12일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

이에 따라 ‘엑스덴서’는 내년 1/4분기 중으로 EU 집행위원회의 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

‘엑스덴서’는 이밖에도 중국과 일본을 비롯한 세계 각국에서 허가신청이 이루어져 심사가 진행 중이다.