글로벌 바이오제약기업들 중대 전환점인 '특허 절벽'이 다가오고 있다. 

특허 절벽(Patent Cliff)이란 제품 특허 보호가 만료되면서 수익이나 이익이 급격히 감소해 경쟁사가 복제약 또는 유사 제품을 출시할 수 있게 되는 현상을 말한다. 2025년부터 2030년 사이 여러 매출 상위 의약품 특허 보호가 만료되면서 한 때 거대 바이오제약사들 기록적 성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 급격한 판매 감소에 직면하고 있다. 

특허는 20년 간 독점권을 부여하지만, 만료되면 경쟁자가 시장에 진입할 수 있어 거대 제약사들에게 상당한 시장 점유율과 이익 손실을 초래하고 있는 형국이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 24일 ‘이슈 브리핑’에 따르면 글로벌 주요 바이오제약사들은 2025년부터 2030년까지 매출 2,000억 달러 이상에 달하는 브랜드의약품을 위험에 빠뜨릴 수 있는 특허 절벽에 대비하고 있다. 이는 제네릭 및 바이오시밀러 기업에 큰 기회가 될 수 있음을 의미한다.

2025년부터 2030년 사이에 블록버스터 의약품(10억 달러 이상의 매출) 70개를 포함해 약 200개의 의약품 특허가 만료돼 2000억~4000억 달러 매출에 영향을 미칠 전망이다.

2026년 미국-유럽 바이오시밀러 개발시 임상 3상 면제 예상...기업 간 경쟁 치열

협회에 따르면 2025년부터 2030년까지 미국에서는 118개의 바이오의약품 특허가 만료되고, 유럽에서는 69개 바이오의약품 특허가 만료될 예정이다. 이에 따라, 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장은 미국 시장 급성장에 힘입어 730억 달러에서 762억 달러에 달할 전망이다.

지난 2023년 암젠이 글로벌 매출 1위 의약품이었던 애브비 휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시했을 때 휴미라 정가보다 55% 낮게 가격을 낮췄다. 휴미라 매출은 특허 독점권 상실후 2022년 212억 달러에서 2024년 90억 달러로 급감했다.

브랜드 제약사들은 특허 만료에 대비해 특허 기간 연장, 제형 변경, 적응증 확대 등을 통해 제품 수명을 연장하려고 노력하고 있다.

예를 들어, 머크는 현재 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다 특허만료에 대비해 피하 주사제 Keytruda(KEYTRUDA QLEXTM)를 개발해 2025년 9월 FDA 승인을 받았으며, 이를 통해 2028년 특허가 만료되는 Keytruda의 시장 점유율을 유지한다는 계획이다.

미국에서는 2024년 기준 글로벌 매출 1위인 키트루다가 2028년 특허만료되며, 매출 4위 듀피젠트는 2030년, 매출 13위와 20위인 옵디보와 오크레부스는 각각 2028년과 2029년에 미국 특허가 만료될 예정이다.

이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 미국 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없다.

한국바이오협회는 “ 오는 2026년에는 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발시 임상 3상을 면제할 것으로 예상됨에 따라 시간과 비용면에서 바이오시밀러 기업 들에게 유리하게 작용하는 반면,  새로운 기업들이 많이 진입할 수 있어 바이오시밀러 기업간 경쟁이 더 치열해 질 것”이라고 전망했다.