중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 자사의 재조합 항-인터루킨-23p19 아단위(IL-23p19) 항체 ‘피콘들’(Pecondle: 피칸키바트 주사제)이 판상형 건선 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

‘피콘들’은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위해 사용하는 치료제로 허가관문을 통과했다.

이와 관련, 현재 중국 내 건선 환자 수는 700만명을 상회하는 것으로 추정되는 가운데 이 중 판상형 건선 환자 수가 상당부분을 차지하는 것으로 알려져 있다.

판상형 건선은 만성과 재발성을 특성으로 나타내는 데다 소양증, 통증, 인설(鱗屑) 및 외모변화 등을 빈도높게 수반하고, 삶의 질과 정신건강에까지 심대한 영향을 미치는 증상으로 지적되고 있다.

게다가 증상이 피부에 영향을 미치는 이외에도 환자들은 심대사계 위험 뿐 아니라 우울증, 불안증 등의 병발질환을 나타내는 빈도가 높고, 이 같은 요인들은 환자 뿐 아니라 사회 전체적으로 보더라도 의료 시스템과 경제적인 부분에 장기적인 부담을 미치고 있는 형편이다.

최근들어 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선의 치료는 전통적인 전신요법제로부터 생물학적 제제 또는 저분자 표적요법제 등이 주도하는 정밀의학 치료제들이 주도하는 추세로 옮겨가면서 새로운 시대가 열리고 있는 기류이다.

치료목표 또한 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 지표를 적용했을 때 75% 이상 개선(PASI 75)에서 괄목할 만한 삶의 질 개선(DLQI 0/1)을 동반한 PASI 90/100으로 옮겨가고 있는 추세이다.

이와 함께 특정한 부위(두피, 손‧발톱, 손‧발바닥 및 회음부)에서 장기간에 걸친 효능과 그 같은 효능의 유지에 갈수록 많은 관심이 기울여지고 있다.

‘피콘들’은 중국에서 자체 개발된 차세대 인터루킨-23p19 모노클로날 항체의 일종이다.

혁신적으로 개량된 Fc 영역을 통해 반감기가 연장되었다는 장점이 눈에 띈다.

이에 따라 피부 병변부위를 깨끗하게 개선하는 효능의 우위 뿐 아니라 현재 중국에서 사용되고 있는 다른 생물학적 제제들에 비해 유지요법 투여간격이 연장되었다는 장점을 내포해 판상형 건선 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

NMPA는 본임상 3상 ‘CLEAR-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘피콘들’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 중국 내 판상형 건선 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하면서 진행된다.

주요한 시험결과를 보면 16주차에 평가했을 때 ‘피콘들’을 투여한 피험자 그룹의 경우 PASI 90에 도달한 비율이 80.3%, ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 지표를 적용했을 때 0점(완전히 깨끗함) 또는 1점(거의 깨끗함)에 도달한 비율이 93.5%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 2.0% 및 13.1%에 비해 괄목할 만한 우위를 내보였다.

마찬가지로 52주차에 평가했을 때 ‘피콘들’ 100mg 또는 200mg 12wn 간격 유지요법을 진행해 PASI 90 및 sPGA 0/1에 도달한 피험자들의 비율이 높은 수치로 안정되게 유지된 것으로 분석됐다.

또한 PASI 75, PASI 100, sPGA 0 및 DLQI 0/1에 도달한 피험자들의 비율이 ‘피콘들’을 투여한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높게 나타났다.

‘피콘들’을 투여한 피험자 그룹은 아울러 특정한 부위(두피, 손‧발톱, 손‧발바닥 및 회음부)의 건선 증상이 다양한 수준으로 개선되었음이 입증됐다.

이밖에도 ‘피콘들’은 전반적으로 호의적인 안전성을 내보였다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증이 수반되어 다른 인터루킨-23p19 치료제들의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

‘CLEAR-1 시험’을 총괄한 상하이시 피부병의원의 스위링 교수는 “항체 표적 인터루킨-23p19 치료제들이 장기적으로 효능을 유지하고 치료의 편리성을 나타내는 측면에서 괄목할 만한 장점을 내포하고 있음이 시사되고 있다”면서 “중국기업에 의해 자체적으로 개발된 최초의 인터루킨-23p19 모노클로날 항체인 ‘피콘들’이 ‘CLEAR-1 시험’에서 괄목할 만한 단기적 효능과 장기적인 효능 유지를 나타낸 것으로 입증된 것을 주목할 만한 부분”이라고 말했다.

게다가 유지요법 기간 동안 12주 간격으로 투여하는 방식으로 사용되어 투약의 편의성과 환자들의 복약준수도 측면에서 장점이 눈에 띄었고, 괄목할 만한 임상적 유익성과 삶의 질 개선, 호의적인 안전성 프로필 등이 입증됐다고 스위링 교수는 덧붙였다.

이노벤트 바이올로직스社의 레이 치안 최고 연구‧개발 책임자는 “우리는 ‘피콘들’이 공식적인 허가를 취득하면서 중국기업에 의해 독자적으로 개발된 최초의 인터루킨-23p19 항체 치료제로 자리매김하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.

‘CLEAR-1 시험’에서 ‘피콘들’은 피부 병변 부위를 빠르게 깨끗하게 개선해 줄 수 있는 것으로 나타난 데다 삶의 질을 괄목할 만하게 개선했고, 장기적으로 안정적인 효능이 유지됐으며, 호의적인 안전성 프로필을 내보였다고 레이 치안 최고 연구‧개발 책임자는 설명했다.

이 같은 효능‧안전성의 밸런스와 편리한 유지요법의 장기적인 투여간격 등에 미루어 볼 때 ‘피콘들’은 동종계열 최고 치료제로서 강력한 잠재력을 내포하고 있음이 입증된 것이라고 강조하기도 했다.

레이 치안 최고 연구‧개발 책임자는 뒤이어 “자가면역성 질환 분야에서 이노벤트 바이올로직스가 구축한 혁신적인 파이프라인에서 최초이자 근간요법제(backbone drug)로 자리매김하기에 이른 ‘피콘들’이 대다수 건선 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

약물내성이나 증상 재발과 같이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 진행했던 개발목표가 충족된 것으로 나타났기 때문이라는 설명이다.

이노벤트 바이올로직스는 앞으로도 안과질환, 자가면역성 질환, 심혈관계 질환 및 대사계 질환 등의 분야에서 혁신적인 포트폴리오를 지속적으로 확대해 더욱 많은 수의 환자들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하겠다는 목표를 이행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.