글락소스미스클라인社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴-blmf) 기반 병용요법이 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘블렌렙’과 ‘벨케이드’(보르테조밉), 덱사메타손(BVd)을 병용하는 요법이 FDA의 승인관문을 통과했다는 것이다.

이 때 환자들이 앞서 최소한 2회에 걸쳐 사용한 치료제들 가운데는 단백질 분해효소 저해제(PI)와 면역조절제(IMID)가 포함되어 있다.

특히 FDA는 ‘블렌렙’ 기반 병용요법의 허가신청 건과 관련, 지난 7월 심사기간을 3개월 연장키로 결정했음을 글락소스미스클라인 측에 통보한 바 있다.

‘블렌렙’ 기반 병용요법에 대한 FDA의 허가결정은 본임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 확보된 자료를 근거로 도출된 것이다.

앞서 단백질 분해효소 저해제와 면역조절제를 포함해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들 가운데 ‘블렌렙’ 기반 3중 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 기반 3중 병용요법을 택한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 51% 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 입증됐다.

‘블렌렙’ 기반 3중 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 평균 무진행 생존기간(PFS)이 31.3개월에 달해 ‘다잘렉스’ 기반 3중 병용요법을 택한 대조그룹의 10.4개월을 크게 상회했다.

또한 ‘블렌렙’ 기반 3중 병용요법의 안전성‧내약성 프로필을 보면 개별약물들의 알려진 프로필들과 포괄적으로 비교했을 때 대동소이했다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “FDA가 오늘 ‘블렌렙’ 기반 3중 병용요법을 승인한 것이 또 하나의 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “미국 환자들에게 총 생존기간을 포함한 잠재적 비교우위 효능을 나타낼 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.

다발성 골수종 환자들은 거의 대부분이 종양이 재발하고 있는 데다 동일한 작용기전의 치료제를 재사용할 경우 최적의 치료결과에 도달하지 못하는 경우가 많은 만큼 새로운 치료대안이 절실하게 요망되어 왔다고 우드 최고 학술책임자는 지적했다.

그는 또 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 지역보건센터(community centers)를 포함한 각종 의료시설에서 투여가 이루어질 수 있는 유일한 항-B세포 성숙화 항원(BCMA) 치료제라는 장점을 환기시켰다.

지역보건센터가 전체 환자들의 70%가 치료와 약물투여를 받는 곳이어서 ‘블렌렙’이 환자들의 주요한 의료상의 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것이라는 의미이다.

우드 최고 학술책임자는 “우리는 ‘블렌렙’이 세계 각국에서 다발성 골수종 환자들을 위한 치료방법을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “이 난치성 종양의 전체 진행단계에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 좀 더 이른 치료단계에서 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위한 연구‧개발을 신속하게 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

글락소스미스클라인 측이 FDA와 긴밀한 협력을 진행한 결과로 ‘블렌렙’은 새롭고 간소화된 ‘위험성 평가 및 완화전략’(REMS)을 이행하면서 공급에 들어갈 수 있게 됐다.

새로운 REMS는 적합한 사용과 혼자 안전성을 뒷받침하는 한편으로 약물투여에 따른 부담을 낮추는 데 기여할 수 있을 전망이다.

글락소스미스클라인 측은 ‘DREAMM’ 임상시험 프로그램에서 도출된 자료를 올해 안으로 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 종양 임상실무 가이드라인에 제출할 예정이다.