미국 최초의 복잡성 요로감염증(cUTIs) 치료 경구용 카바페넴 계열 항생제가 사실상 발매를 예약한 것으로 보인다.

글락소스미스클라인社와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 다제내성 세균감염증 및 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 스페로 테라퓨틱스社(Spero Therapeutics)가 본임상 3상 ‘PIVOT-PO 시험’에서 도출된 긍정적인 전체 결과를 21일 공개했기 때문.

본임상 3상 ‘PIVOT-PO 시험’은 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증 치료 경구용 치료제로 개발 중인 테비페넴 피복실 히드로브로마이드(tebipenem HBr)를 평가하기 위해 진행된 시험례이다.

‘PIVOT-PO 시험’에서 도출된 결과는 19~22일 미국 조지아州 애틀란타에서 진행 중인 ‘ID 위크’(ID Week) 2025년 학술회읭테서 20일 구두발표됐다.

‘ID 위크’는 미국 감염성질환학회(IDSA), 미국 의료역학회(SHEA), HIV 의학협회, 소아감염성질환학회(PIDS) 및 감염성질환약사학회(SIDP) 등이 공동으로 개최해 오고 있는 연례 합동 학술회의이다.

이와 관련, 복잡성 요로감염증은 중요한 보건현안의 하나여서 미국에서만 매년 290만여명의 환자들이 치료를 받고 있는 것으로 추정되고 있다.

게다가 복잡성 요로감염증은 다제내성균들에 의해 유발되는 경우가 잦은 데다 장기(臟器) 부전, 패혈증 및 사망에 이르기까지 갖가지 심대한 위험성을 수반하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

또한 복잡성 요로감염증은 응급실 내원과 입원으로 이어지면서 연간 60억 달러 이상의 의료비가 지출되도록 하고 있는 것으로 사료되고 있다.

현재 복잡성 요로감염증으로 인한 패혈증과 기타 항생제 내성을 치료하는 표준요법제로 카바페넴 계열 항생제들이 사용되고 있지만, 이 카바페넴系 항생제는 통상적으로 원내에서 사용되는 정맥주사제로만 투여가 이루어지고 있는 형편이다.

효능이 충분히 입증됨에 따라 지난 5월 조기에 중단되었던 ‘PIVOT-PO 시험’의 결과를 보면 테비페넴 HBr 600mg을 경구복용한 신우신염 포함 복잡성 요로감염증 입원환자 그룹은 치료차 내원했을 때 검사한 총 반응률을 근거로 ‘프리막신’(Primaxin: 이미페넴+실라스타틴) 500mg 정맥주사제를 투여한 대조그룹과 비교해 비 열등성이 입증됐다.

테비페넴 HBr 600mg을 경구복용한 환자그룹의 총 성공률이 58.5%로 집계되어 ‘프리막신’을 투여한 대조그룹의 60.2%와 동등하게 나타난 것.

이와 함께 테비페넴 HBr의 안전성 프로필을 보면 ‘프리막신’과 기타 카바페넴系 항생제들과 대체로 유사하게 나타났다.

테비페넴 HBr을 경구복용한 피험자 그룹의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사와 두통이 보고된 가운데 중증도를 보면 경도 또는 중등도로 나타났고, 위중하게 수반된 사례는 보고되지 않았다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “복잡성 요로감염증이 환자들에게 장기(臟器) 부전과 패혈증을 포함해 위중한 결과를 가져올 수 있다”면서 “약물내성 감염증에 대응하는 경구용 치료대안 또한 제한적인 것이 현실”이라고 지적했다.

그런데 이번에 공개된 획기적인(ground-breaking) 자료를 보면 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증을 경구용 카바페넴系 항생제를 사용해 정맥주사제에 준하는 수준의 효과가 나타나도록 하면서 치료할 수 있을 것임이 처음으로 입증됐다고 우드 최고 학술책임자는 강조했다.

글락소스미스클라인은 새로운 항감염제들을 선보이기 위해 오랜 기간에 걸쳐 사세를 집중해 온 만큼 테비페넴 HBr을 효과적이고 가정에서 복용할 수 있는 경구용 치료대안으로 선보일 수 있을 잠재적 가능성을 높이게 된 것에 대단히 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.

스페로 테라퓨틱스社의 에스더 라자벨루 대표는 “이번에 ‘ID 위크’에서 발표된 자료가 글락소스미스클라인 측과 우리가 여러 해에 걸쳐 공동으로 기울여 온 노력이 정점에 도달했음을 나타내는 것”이라면서 “글락소스미스클라인 측과 함께 테비페넴 HBr의 허가신청서가 FDA에 제출될 수 있도록 하는 데 초점을 맞춰 나가고자 한다”고 말했다.

이처럼 중요한 치료제가 이를 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.

캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSD) 의과대학의 조지 사쿨라스 교수(소아의학)는 “복잡성 요로감염증을 유발하는 지역사회 감염균들의 항생제 내성이 증가함에 따라 환자, 의사 및 보험자단체 등의 치료비 부담이 크게 증가하고 있는 상황”이라면서 “새로운 경구용 항생제의 확보를 통해 치료의 융통성을 높이는 일이 복잡성 요로감염증을 치료하기 위한 정맥주사제 항생제의 필요성을 낮추면서 환자들에게 유익성을 제공하고, 치료대안 선택의 폭을 향상시킬 수 있게 될 것”이라고 말했다.

한편 ‘PIVOT-PO 시험’에서 도출된 이차적 시험목표 평가결과들을 살펴보면 치료차 내원했을 때 검사를 진행한 결과 관련증상들이 부재했음을 의미하는 임상적 치료율이 테비페넴 HBr을 복용한 환자그룹에서 93.5%, ‘프리막신’을 정맥주사한 대조그룹에서 95.2%로 대동소이하게 나타났다.

이와 함께 치료차 내원했을 때 검사를 통해 산출된 미생물학적 반응률을 보면 테비페넴 HBr 복용그룹에서 60.3%, ‘프리막신’ 투여그룹에서 61.3%로 집계됐다.

항균제 내성 엔테로박터목(目) 병원균들에 의해 유발된 감염증을 치료차 내원했을 때 검사를 통해 산출한 전체적인 임상적‧미생물학적 반응률을 보면 대동소이하게 나타났다.

글락소스미스클라인 측은 4/4분기 중으로 이번에 공개된 자료가 포함된 허가신청서를 FDA에 제출한다는 방침이다.

허가를 취득할 경우 테비페넴 HBr은 미국에서 복잡성 요로감염증을 앓고 있는 환자들을 위한 최초의 경구용 카바페넴系 항생제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

이에 따라 글락소스미스클라인의 항감염제 포트폴리오가 한층 더 풍부해지면서 항균제 내성으로 인한 도전에 대응하는 데도 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

테비페넴 HBr은 개발이 진행되는 과정에서 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 연방정부 기금으로부터 비용의 일부를 지원받았다.