기술이나 특허, 제품 및 전문적인 노하우 등 기업이 보유한 지적재산권을 외부기업들이 사용할 수 있도록 하고, 그 대가로 계약금과 로열티 등을 지급받는 내용의 계약방식을 아웃-라이센싱 계약(out-licensing deal)이라고 부른다.

이와 관련, 미국과 EU의 제약사들이 중국 제약사들과 체결한 아웃-라이센싱 계약이 지난 5년 동안 괄목할 만하게 증가한 것으로 나타나 주목할 만해 보인다.

지난 2020년부터 2024년에 이르는 기간 동안 중국 제약사들과 체결한 라이센싱 계약건수가 연평균 21.7% 증가한 것으로 나타났다는 것.

바꿔 말하면 중국이 혁신적인 의약품의 보고(寶庫: source) 가운데 한곳으로 갈수록 뚜렷하게 부각되고 있다는 의미이다.

영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 14일 공개한 ‘글로벌 신약개발 판도를 형성해 나가고 있는 중국의 라이센싱 계약 트렌드’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.

보고서는 이처럼 중국 제약사들과 체결하는 라이센싱 합의가 증가하고 있는 최근의 추세가 이 나라의 신약개발 역량이 크게 발전했다는 사실을 세계 각국이 인식하기에 이른 데다 널리 인정받고 있음을 나타내는 결과라고 풀이했다.

중국에서 유래한 혁신이 글로벌 제약업계에서 반드시 주시해야 할(must-watch) 기회로 주목받음에 따라 미국과 EU의 제약사들이 중국 제약사들과 체결하는 아웃-라이센싱 계약사례들이 계약규모와 금액 측면에서 기록적인 수치에 도달했다는 설명이다.

이와 관련, 보고서는 중국 제약사들과 의약품 라이센싱 계약 체결 붐이 일고 있는 현실이 현지의 제약‧생명공학사들이 ‘퍼스트 인 클래스’(FIC: First in Class) 혁신을 가속화하고 있음을 인정받기에 이르렀다는 의미라고 강조했다.

여기서 언급된 ‘퍼스트 인 클래스’ 혁신이란 지금까지 부재했던 새로운 작용기전을 내포한 최초의 의약품을 개발했다는 의미를 내포한 표현이다.

보고서에 따르면 미국‧EU 제약사들과 중국 제약사들의 아웃-라이센싱 계약이 다양한 분야에서 성사되고 있는 가운데서도 항암제, 면역계 질환 치료제 및 대사계 장애 치료제들의 순으로 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.

항암제가 2020~2025년 기간에 성사된 전체 계약건수의 59%, 금액기준으로는 52%를 각각 점유한 것으로 나타난 가운데 면역계 질환 치료제와 대사계 장애 치료제가 각각 전체 계약건수의 13% 및 8%를 점유한 것으로 집계되었다는 것이다.

글로벌데이터社의 가파르 아가 애널리스트는 “중국 제약사들의 아웃-라이센싱 계약 체결이 비단 항암제 분야에 머물지 않고 면역계 질환 치료제와 대사계 장애 치료제 등 다른 치료제 분야로 확산되기에 이르면서 최근 2년 동안 부쩍 추진력을 얻고 있다”고 말했다.

이 같은 추세는 중국에서 다양한 치료제 분야에 걸쳐 혁신이 진전될 수 있음을 나타내는 시그널이라 할 수 있을 것이라고 아가 애널리스트는 해석했다.

보고서를 보면 지난 2024년에 중국의 아웃-라이센싱 계약 성사건수가 부쩍 늘어난 것으로 나타났다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 임상시험 향상, 혁신적인 치료제들에 대한 심사기간 단축, 가속승인 절차의 간소화 등을 위해 진행한 파일럿 프로그램이 주요한 결과라는 것이 보고서의 분석이다.

중국 제약사들과 파트너 관계를 구축한 제약사들의 경우 상당한 인센티브를 부여받고 있다는 점 또한 빼놓을 수 없는 부분이라고 보고서는 덧붙였다.

한편 보고서에서 중국의 아웃-라이센싱 계약 현황을 양식(modality)별로 보면 모노클로날 항체(mAb)이 규모와 금액 측면에서 지배적인 위치를 점유하고 있는 것으로 나타났다.

뒤이어 저분자 치료제와 항체-약물 결합체의 순으로 뒤를 이었다.

2020~2025년 기간에 모노클로날 항체가 계약건수 46건(36%), 계약금액 450억 달러를 점유한 것으로 나타난 데 이어 저분자 치료제가 32건(25%), 계약금액 420억 달러, 항체-약물 결합체가 31건(24%) 계약금액 400억 달러에 달한 것으로 조사되었다는 의미이다.

글로벌데이터社의 주르주 엘-헬루 애널리스트는 “중국에서 나타나고 있는 양식별 아웃-라이센싱 계약 현황이 이 나라에서 진행 중인 양식별 신약개발의 폭을 반영하고 있다”면서 “제네릭이나 바이오시밀러 부문에 국한되지 않고 ‘퍼스트 인 클래스’ 치료제와 ‘베스트 인 클래스’(BIC: Best in Class) 치료제로 영역이 확대되고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.

‘베스트 인 클래스’ 치료제는 이미 시장에서 발매되고 있는 의약품보다 효능, 안전성 및 편의성 등 여러 가지 측면에서 한층 더 뛰어난 의약품을 지칭하는 개념이다.

엘-헬루 애널리스트는 “미국‧EU 제약사들과 중국 제약사들 사이의 라이센싱 계약이 앞으로도 지속적으로 상승곡선을 이어갈 것”이라고 전망했다.

이밖에도 보고서에서 2025년이 중국의 아웃-라이센싱 계약 현황에서 돋보이는 해(standout year)의 하나로 나타나 눈길을 끌기에 충분해 보였다.

지난 2020년 이래 중국 제약사들과 체결된 금액 기준 ‘톱 10’ 아웃-라이센싱 계약 10건 가운데 6건이 2025년 1~9월 기간 동안 성사된 것으로 나타났기 때문.

아웃-라이센싱 계약을 체결한 미국‧EU 제약사들 가운데는 글락소스미스클라인社, 머크&컴퍼니社 및 화이자社 등이 포함되어 있다.

아스트라제네카社의 경우 지난 2020년 이래 중국 제약사들과 가장 많은 수의 아웃-라이센싱 계약을 체결한 메이저 제약사로 나타난 가운데 2025년 들어서만 3건을 성사시킨 것으로 나타났다.

또한 아스트라제네카社가 2020~2025년 기간에 체결한 아웃-라이센싱 계약은 총 9건에 계약금액의 경우 200억 달러 상당에 달한 것으로 파악됐다.

아가 애널리스트와 엘-헬루 애널리스트는 “중국 제약사들과 미국‧EU의 메이저 제약사들 사이의 아웃-라이센싱 계약 체결이 갈수록 탄력이 실릴 것”이라면서 “미국‧EU 제약사들이 임박한 특허절벽에 대비해야 하기 때문”이라고 결론지었다.

특허절벽 직면으로 인한 매출감소를 상쇄하기 위해 메이저 제약사들이 포트폴리오를 다각화하고 장기적인 파이프라인 구축을 강화하기 위해 혁신적인 치료제들을 인수하는 데 적극 나설 수 밖에 없을 것이라는 게 아가 애널리스트와 엘-헬루 애널리스트의 관측이다.