FDA는 독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문 EMD 세로노社의 경구용 항암제 ‘텝메트코’(Tepmetko: 테포티닙)과 관련, 15일 완전승인(traditional approval)을 결정했다.

앞서 ‘텝메트코’는 간엽-상피 전이(MET) 엑손 14 스키핑 변이가 종양 내부에 잠복되어 있는 성인 전이성 비소세포 폐암 치료제로 지난 2021년 2월 3일 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.

당시 FDA는 다기관, 비 무작위 분류, 개방표지, 멀티코호트 시험으로 설계된 본임상 2상 ‘VISION 시험’에서 도출된 최초 총 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR) 자료를 근거로 가속승인을 결정했던 것이다.

완전승인으로 허가지위를 격상키로 한 결정은 반응기간을 평가하기 위해 161명의 환자들을 대상으로 28주 동안 추가로 진행되었던 추적조사 결과를 근거로 이루어졌다.

‘텝메트코’의 효능은 MET 엑손 스키핑 변이가 잠복되어 있는 전이성 비소세포 폐암 환자 총 313명을 대상으로 진행된 시험에서 입증됐다.

시험에서 환자들은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘텝메트코’ 450mg을 1일 1회 경구복용했다.

이 시험의 일차적인 효능 목표는 맹검독립평가위원회(BIRC)에 의해 총 반응률과 반응기간을 평가하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 치료전력이 없었던 164명의 환자들에게서 총 반응률이 57%로 집계된 가운데 반응을 나타낸 피험자들의 40%는 12개월 이상의 반응기간을 나타냈다.

치료전력이 있었던 149명의 환자들에게서 총 반응률은 45%로 집계된 가운데 이처럼 반응을 나타낸 피험자들의 36%는 12개월 이상의 반응기간을 나타낸 것으로 조사됐다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 부종, 구역, 피로, 근골격계 통증, 설사, 호흡곤란, 식욕감퇴 및 발진 등이 보고됐다.

‘텝메트코’는 식사와 함께 450mg 1일 1회 경구복용하는 내용으로 권고용량이 구성되어 있다.

FDA는 심사가 조속한 시일 내에 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 독일 머크 측이 자발적으로 자료를 제출하는 ‘평가 지원’(Assessment Aid) 프로그램을 사용해 이번 심사를 진행했다.

‘텝메트코’의 심사 건은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.