독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문인 EMD 세로노社는 FDA가 자사의 1일 1회 경구복용용 항암제 ‘텝메트코’(Tepmetko: 테포티닙)를 승인했다고 3일 공표했다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 심사를 진행한 끝에 간엽-상피 전이 엑손 14(METex14) 스키핑 변이가 종양에 잠복되어 있는 성인 전이성 비소세포 폐암 치료제로 ‘텝메트코’의 발매를 허가했다는 것.

EMD 세로노 측에 따르면 FDA는 총 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 신속하게 발매를 승인한 것이다.

‘텝메트코’는 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

FDA는 METex14 스키핑 변이가 잠복된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘텝메트코’ 단독요법이 나타낸 효과를 평가한 본임상 2상 ‘VISION 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인했다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 흉부종양학과에 재직 중이면서 ‘VISION 시험’을 총괄한 폴 K. 백 박사는 “METex14 스키핑 변이가 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3~4% 정도에서 발생하고 있는데, 이처럼 공격적인 폐암을 나타내는 환자들은 고령자가 많은 데다 임상적 예후가 취약한 경우가 많다”며 “이처럼 도전적인 종양으로 인해 고통밝고 있는 환자들에게서 지속적인 항암활성을 나타내면서 삶의 질을 개선해 줄 수 있는 표적요법제가 절실히 요망되어 왔던 형편”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “이 같은 유전적 변이가 잠복된 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 중요하고도 새로운 치료대안으로 ‘텝메트코’가 환영받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

렁제비티(LUNGevity)재단의 앤드리어 페리스 회장은 “지난 몇 년 동안 폐암 치료제 부문은 종양의 성장과 내성, 악화 등을 유도하는 유전적 변이에 대한 이해도 측면에서 괄목한 만한 진전이 이루어졌다”면서 “이제 METex14 스키핑 변이가 잠복된 비소세포 폐암에 대응하는 새로운 정밀의학 치료제가 사용될 수 있게 된 것은 표적요법제에 대한 환자 접근성에 진일보를 가능케 하면서 이처럼 도전적인 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 포괄적인 생체지표인자 검사가 매우 중요함을 방증하는 것”이라고 말했다.

‘텝메트코’는 1일 1회 경구복용하는 약물로 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 치료제이다. 한번에 2개의 225mg 정제(총 450mg)를 복용해야 한다.

전이성 비소세포 폐암 환자들은 METex14 스키핑 변이의 존재 유무에 대한 검사를 거쳐 ‘텝메트코’의 복용 대상자로 선정되어야 한다.

독일 머크社 헬스케어 사업부문의 다니 바르-조하르 글로벌 개발 담당대표는 “FDA가 ‘텝메트코’의 발매를 승인한 것은 간엽-상피 전이(MET)가 일종의 촉매제 역할을 하는 암에 대한 치료를 괄목할 만하게 개선하고자 하는 우리의 소임을 다하는 데 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 “이제 우리는 미국에서 ‘텝메트코’에 대한 환자들의 접근성이 확보될 수 잇도록 하는 데 집중하면서 임상현장에서도 1일 1회 복용하는 경구용 정밀의학 치료제가 환자들에게 활발하게 사용될 수 있도록 하는 일”이라고 언급했다.

한편 ‘텝메트코’는 MET 유전자 변이가 잠속된 진행성 비소세포 폐암 치료제로는 전 세계에서 처음으로 이번에 허가를 취득하면서 최초의 경구용 MET 저해제로 자리매김하게 됐다.

FDA는 ‘텝메트코’를 ‘혁신 치료제’, ‘희귀의약품’ 및 ‘항암제 실시간 심사’ 파일럿 프로그램 대상으로 지정한 끝에 이번에 발매를 승인한 것이다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 지난해 11월 종양이 간엽-상피 전이인자 유전자 엑손 14(METex14) 스키핑 변이가 잠복되어 있는 성인 전이성 비소세포 폐암 치료제로 제출되었던 허가신청서를 접수해 심사가 진행 중이다.

‘텝메트코’의 허가신청 건은 이와 함께 호주, 스위스 및 캐나다에서 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 제도가 적용되어 심사절차가 진행되고 있다.