머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 담관암(또는 담도암) 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 10일 공표했다.

성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 담관암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘키트루다’와 ‘젬자’(젬시타빈) 및 시스플라틴 등의 항암화학요법제들을 병용하는 요법을 승인토록 권고했다는 것.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 담관암을 진단받은 환자들이 취약한 생존결과를 포함해 도전적인 증상에 직면하고 있는 형편이어서 생존기간을 연장시켜 줄 수 있는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 유럽 각국에서 환자들에게 생존기간 연장 측면에서 항암화학요법제 단독 대조그룹에 비해 효능이 입증된 새로운 면역치료제 기반요법을 제시하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP는 임상 3상 ‘KEYNOTE-966 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가권고 의견을 제시한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹은 총 생존기간(OS)이 항암화학요법제 단독 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결정은 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

앞서 FDA는 지난달 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 담관암 환자들을 치료하기 위해 ‘키트루다’와 ‘젬자’ 및 시스플라틴을 병용하는 요법을 승인한 바 있다.

머크&컴퍼니 측은 위암, 간담도계 암, 식도암 및 직장결장암 등 다양한 용도로 ‘키트루다’를 평가하기 위한 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.