일라이 릴리社가 자사의 항당뇨제 ‘마운자로’(티어제파타이드)에 적용된 특허를 보호하기 위해 19일 소송을 제기했다고 공표했다.

소송은 ‘마운자로’가 올해 안으로 체중감소 적응증 추가를 승인받을 수 있을 것으로 기대되는 가운데 제기된 것이어서 주목할 만한 내용이다.

이날 일라이 릴리 측은 브랜드-네임 제품인 자사의 ‘마운자로’ 이외에 이 제품의 핵심성분인 티어제파타이드(tirzepatide)를 포함하고 있는 제품들의 효능 또는 안전성을 결코 유효하다고 인정할 수 없다고 못박았다.

그리고 바로 이 같은 이유에서 환자 안전성을 보호하고, FDA의 허가를 취득하지 않은 복합제들의 마케팅‧영업이 불법적으로 이루어지지 못하도록 중단시키기 위해 소송을 제기하는 것이라고 설명했다.

일라이 릴리 측이 소송을 제기한 대상은 총 10곳의 메디컬 스파, 웰니스센터 및 조제전문약국(compounding pharmacies)들인 것으로 전해졌다.

이와 관련, 일라이 릴리 측은 “소비자 보호법을 위반한 가운데 이들에 의해 이루어지고 있는 의약품의 공급이 중단되어야 할 것”이라면서 “특히 이들은 환자들에게 그들이 제공하는 의약품이 ‘마운자로’와 동등한 안전성 프로필 및 임상적 유익성을 제공할 것이라는 공수표(promise)를 남발하고 있다”고 꼬집었다.

2형 당뇨병 치료제로 허가를 취득한 ‘마운자로’는 일라이 릴리에 의해 프리필드 1회 주사용 펜 제형으로 제조‧공급이 이루어지고 있다.

반면 티어제파타이드가 포함되어 문제의 조제전문약국들에 의해 제조 또는 공급되고 있거나, 불법적인 출처들에 의해 유통되고 있는 제품들은 FDA 뿐 아니라 기타 세계 각국의 어느 보건당국들에 의해서도 안전성, 품질 및 효능에 대한 검토가 이루어지지 못했다고 일라이 릴리 측은 문제를 제기했다.

게다가 ‘마운자로’와 달리 FDA의 허가를 취득하지도 못했고, 따라서 환자들을 잠재적으로 위중한 건강상의 위험에 노출시킬 수 있게 될 것이라고 지적했다.

이날 일라이 릴리 측은 보다 상세한 정보를 원하는 이들의 경우 FDA의 웹사이트를 방문해 줄 것을 요망했다.

이와 함께 자신이 허가되지 않은 출처로부터 공급된 티어제파타이드 제제 위조품을 투여받지 않았는지 우려될 경우 의료인들과 만나 차후의 수순과 대안에 대한 협의를 진행해 주도록 당부했다.

또한 환자와 의료인들은 위조품 ‘마운자로’와 관련, ‘릴리 응답센터’(Lilly Answers Center)에 알려주기를 바란다고 덧붙였다.