화이자社 및 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 개발을 진행 중인 라임병 백신 후보물질 ‘VLA15’를 소아 및 청소년 대상으로 부스터 접종했을 때 나타난 긍정적인 면역원성 및 안전성 자료를 7일 공개했다.

임상 2상 ‘VLA15-221 시험’에서 도출된 이 같은 결과는 5~11세 연령대 소아 피험자들과 12~17세 연령대 청소년 피험자 뿐 아니라 18~65세 연령대 성인 피험자들의 전체 혈청형에 걸쳐 부스터 접종 후 1개월이 지난 시점에서 강력한 기왕성(기억) 항체반응이 나타났음을 입증한 것이다.

‘기왕성 항체반응’이란 감염에 대응해 항체를 만들어낸 과거가 있을 경우 그 같은 항체가 보이지 않는 시기가 되더라도 극소량의 항원을 투여하면 다시 항체가 급속하게 만들어지는 것을 말한다.

이날 공개된 내용에 따르면 기본접종 여부에 따라 피험자들에게서 나타난 부스터 접종 후 혈청 전환률이 전체 연령대 그룹별 외부표면 단백질 A(OspA) 혈청형에 걸쳐 95.3~94.6%에 달한 것으로 관찰됐다.

이와 함께 외부표면 단백질 A 항체역가를 보면 기본접종 후 1개월차에 비해 부스터 접종 후 1개월차 시점에서 전체 혈청형에 걸쳐 성인 피험자들은 3.3~3.7배, 청소년 피험자들이 2.0~2.7배, 소아 피험자들은 2.3~2.5배 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “전체 연령대 그룹에서 부스터 접종의 유용성을 확인시켜 주는 자료를 공개할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “라임병이 갈수록 확산되면서 북반구 지역에 거주하는 사람들의 삶에 영향을 미치고 있고, 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “새로운 긍정적 자료가 확보될 때마다 우리는 라임병이 풍토병으로 창궐하는 지역에 거주하는 성인 및 소아들에게 이 백신이 접종될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되는 것”이라고 덧붙였다.

실제로 임상 2상 부스터 접종 시험의 결과를 보면 이 백신 후보물질은 소아 및 청소년 피험자들에게서 라임병에 대응하는 면역력을 확보시 준 것으로 입증됐다.

부스터 접종 후 1개월차 시점에서 기하평균역가가 소아 및 청소년 피험자들에게서 동등한 수준으로 높게 나타났을 정도.

부스터 접종 후 ‘VLA15’의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 기본접종 여부와 무관하게 전체 연령대 그룹에서 양호하게 나타난 이 백신 후보물질의 선행 시험사례들과 대동소이하게 나타났다.

사외 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 관찰한 결과 백신 접종과 관련해서 위중한 부작용이나 새로운 안전성 우려사안들은 확인되지 않았다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “라임병 예방이 이 질병이 풍토병으로 창궐하는 지역에서 오랜 시간 옥외생활을 해야 하는 사람들에게 중요한 의미를 갖는 일”이라면서 “이번에 ‘VLA15-221’ 시험에서 확보된 자료는 백신 접종이 성인과 소아들을 이처럼 파괴적인 질병으로부터 예방을 돕는 기전을 이해하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘VLA15’의 긍정적인 임상 2상 시험 결과에 고무되어 있는 만큼 발네바 측과 제휴하면서 이 백신 후보물질의 임상 3상 시험을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘VLA15-221 시험’에서 소아 및 성인 피험자들로부터 보고된 6개월 항체 지속성 자료가 지난해 12월, 긍정적인 면역원성 및 안전성 자료가 같은 해 4월 각각 보고된 바 있다.

지난해 8월 화이자 및 발네바 양사는 현재 진행 중인 임상 3상 ‘VALOR 시험’에 착수한 상태이다.

이 시험은 미국과 유럽에서 라임병이 풍토병으로 창궐하고 있는 지역에 거주하는 5세 이상자들을 대상으로 ‘VLA15’의 효능, 안전성 및 면역원성을 관찰하는 데 목표를 두고 진행 중이다.

두 번째 임상 3상 ‘VLA15-1012 시험’의 경우 소아 피험자들에게서 ‘VLA15’의 안전성 프로필 입증자료를 추가로 확보하기 위해 현재 진행 중이다.

화이자 측은 임상 3상 시험에서 도출된 자료에 따라 오는 2026년 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.