HOME
日 시오노기 코로나19 치료제 ‘조코바’ 승인 ‘또 보류’
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.07.21 10:06
수정 2022.07.21 10:09
일본은 은 시오노기 제약의 코로나19 치료약 ‘조코바’의 승인을 또 보류했다.
후생노동성 약사식품심의회 약사분과회 및 의약품 제2부회 합동회의는 20일 ‘조코바’의 승긴급 승인여부를 심의한 결과, ‘계속 심의’하기로 결정했다. 위원들은 현재 신청 데이터로는 유효성을 추정할 수 없다는 등 부정적인 의견이 잇따라 현재 시오노기가 실시 중인 2/3상 임상시험 3상 파트에서 얻은 데이터를 기초로 다시 심의하기로 했다. 3상 파트의 전체적인 결과는 11월 중에 정리될 전망이다.
후생노동성은 7번째 코로나19 확산세가 밀려오는 만큼 향후 감염확산이나 기존 치료제의 효과를 기대할 수 없는 변이주가 발생할 가능성도 포함한 리스크·베네핏 관점에서 평가를 요구했다.
하지만 주요 평가항목 중 하나로 삼은 코로나19 증상개선 효과에서 유의차가 인정되지 않는 등 유효성 측면과 더불어 최기형성 위험과 여러 약물의 상호작용을 고려해야 하는 등 안전성에 관한 지적이 잇따랐다.
합동회의의 좌장을 맡은 오오카 시게루 약사분과 회장은 ‘제출된 데이터로부터 유효성을 추정할 수 있다는 판단은 할 수 없다는 의견이 대부분을 차지했다’며 ‘현재 실시 중인 임상시험 결과 등의 제출을 기다려 재차 심의하고 싶다’고 이날의 논의를 정리했다.
후생노동성 약사식품심의회 약사분과회 및 의약품 제2부회 합동회의는 20일 ‘조코바’의 승긴급 승인여부를 심의한 결과, ‘계속 심의’하기로 결정했다. 위원들은 현재 신청 데이터로는 유효성을 추정할 수 없다는 등 부정적인 의견이 잇따라 현재 시오노기가 실시 중인 2/3상 임상시험 3상 파트에서 얻은 데이터를 기초로 다시 심의하기로 했다. 3상 파트의 전체적인 결과는 11월 중에 정리될 전망이다.
후생노동성은 7번째 코로나19 확산세가 밀려오는 만큼 향후 감염확산이나 기존 치료제의 효과를 기대할 수 없는 변이주가 발생할 가능성도 포함한 리스크·베네핏 관점에서 평가를 요구했다.
하지만 주요 평가항목 중 하나로 삼은 코로나19 증상개선 효과에서 유의차가 인정되지 않는 등 유효성 측면과 더불어 최기형성 위험과 여러 약물의 상호작용을 고려해야 하는 등 안전성에 관한 지적이 잇따랐다.
합동회의의 좌장을 맡은 오오카 시게루 약사분과 회장은 ‘제출된 데이터로부터 유효성을 추정할 수 있다는 판단은 할 수 없다는 의견이 대부분을 차지했다’며 ‘현재 실시 중인 임상시험 결과 등의 제출을 기다려 재차 심의하고 싶다’고 이날의 논의를 정리했다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 "체중감량 15% 장벽 넘은 GLP-1…대사질환 치료 ‘큰 파도’ 온다" -
2 연제덕 경기도약사회장 "AI, 약사 대체 아닌 직능 고도화 도구" -
3 “조제 중심 약국 끝났다” AI 시대, 약국 경쟁력은 ‘데이터·상담·신뢰’로 이동 -
4 “박카스 하나도 상담이 달라야 한다”…양덕숙 회장, ‘상담형 약국’ 경쟁력 강조 -
5 "단순 미백제 넘어선 색소 치료제"… 약국가, '도미나크림' 맞춤 상담 가이드 -
6 "AI, 먼 미래 아닌 약국 현장의 도구"…경기약사학술대회가 보여준 변화 -
7 프로티나,골관절염 신약 'PRT-101’ 유럽류마티스학회 포스터 투어 선정 -
8 [영상인터뷰] "약국으로 들어온 AI, 약사의 핵심 가치는 더 빛날 것" -
9 큐라클-맵틱스, ‘망막질환 이중항체 MT-103’ 1.56조원 규모 기술이전 계약 -
10 “커피·빵·디저트 일상화…당독소가 바꾸는 약국 상담”
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
日 시오노기 코로나19 치료제 ‘조코바’ 승인 ‘또 보류’
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.07.21 10:06 수정 2022.07.21 10:09
일본은 은 시오노기 제약의 코로나19 치료약 ‘조코바’의 승인을 또 보류했다.
후생노동성 약사식품심의회 약사분과회 및 의약품 제2부회 합동회의는 20일 ‘조코바’의 승긴급 승인여부를 심의한 결과, ‘계속 심의’하기로 결정했다. 위원들은 현재 신청 데이터로는 유효성을 추정할 수 없다는 등 부정적인 의견이 잇따라 현재 시오노기가 실시 중인 2/3상 임상시험 3상 파트에서 얻은 데이터를 기초로 다시 심의하기로 했다. 3상 파트의 전체적인 결과는 11월 중에 정리될 전망이다.
후생노동성은 7번째 코로나19 확산세가 밀려오는 만큼 향후 감염확산이나 기존 치료제의 효과를 기대할 수 없는 변이주가 발생할 가능성도 포함한 리스크·베네핏 관점에서 평가를 요구했다.
하지만 주요 평가항목 중 하나로 삼은 코로나19 증상개선 효과에서 유의차가 인정되지 않는 등 유효성 측면과 더불어 최기형성 위험과 여러 약물의 상호작용을 고려해야 하는 등 안전성에 관한 지적이 잇따랐다.
합동회의의 좌장을 맡은 오오카 시게루 약사분과 회장은 ‘제출된 데이터로부터 유효성을 추정할 수 있다는 판단은 할 수 없다는 의견이 대부분을 차지했다’며 ‘현재 실시 중인 임상시험 결과 등의 제출을 기다려 재차 심의하고 싶다’고 이날의 논의를 정리했다.
후생노동성 약사식품심의회 약사분과회 및 의약품 제2부회 합동회의는 20일 ‘조코바’의 승긴급 승인여부를 심의한 결과, ‘계속 심의’하기로 결정했다. 위원들은 현재 신청 데이터로는 유효성을 추정할 수 없다는 등 부정적인 의견이 잇따라 현재 시오노기가 실시 중인 2/3상 임상시험 3상 파트에서 얻은 데이터를 기초로 다시 심의하기로 했다. 3상 파트의 전체적인 결과는 11월 중에 정리될 전망이다.
후생노동성은 7번째 코로나19 확산세가 밀려오는 만큼 향후 감염확산이나 기존 치료제의 효과를 기대할 수 없는 변이주가 발생할 가능성도 포함한 리스크·베네핏 관점에서 평가를 요구했다.
하지만 주요 평가항목 중 하나로 삼은 코로나19 증상개선 효과에서 유의차가 인정되지 않는 등 유효성 측면과 더불어 최기형성 위험과 여러 약물의 상호작용을 고려해야 하는 등 안전성에 관한 지적이 잇따랐다.
합동회의의 좌장을 맡은 오오카 시게루 약사분과 회장은 ‘제출된 데이터로부터 유효성을 추정할 수 있다는 판단은 할 수 없다는 의견이 대부분을 차지했다’며 ‘현재 실시 중인 임상시험 결과 등의 제출을 기다려 재차 심의하고 싶다’고 이날의 논의를 정리했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.