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다나베미쓰비시, 정신신경용약 ‘데파스정’ 자진회수
정제에 검은 이물질...제조 시 타제품 분체 혼입
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입력 2022.07.06 10:19
수정 2022.07.06 10:38
일본 다나베미쓰비시 제약은 정신신경용약 ‘데파스(etizolam) 0.5㎎’을 자진회수한다고 5일 발표했다.
정제에 검은 이물질이 묻어 조사한 결과, 비스테로이드성 항염증제 ‘모페졸람’ 및 첨가제를 함유한 성분인 것으로 확인된 것.
다나베미쓰비시에 따르면 동일 제조라인에서 제조한 타제품의 분체가 라인 중에 잔류하여 해당제품 제조 시 혼입되었다고 한다. 혼입량은 극히 미량으로 독성학적 평가기준에 근거한 잔류 허용치를 현저하게 밑돌아 ‘중독한 건강피해가 발생할 가능성은 없다고 생각된다’고 밝혔다.
자진회수 제품은 △디파스정 0.5 1000정(10×100), 제조번호 E053, 출하시기 2020년 12월1일~2020년 12월 7일, 사용기한 2023년 5월 △디파스정 0.5 100정(10정×10) 제조번호 F223, F224, F225 F226 3, 출하시기 2020년 3월3일~2020년 4월 1일, 사용기한 2024년 9월로, 이물혼입이 인정된 제조번호를 포함한 이물혼입 위험이 높다고 판단되는 5개 로트이다.
정제에 검은 이물질이 묻어 조사한 결과, 비스테로이드성 항염증제 ‘모페졸람’ 및 첨가제를 함유한 성분인 것으로 확인된 것.
다나베미쓰비시에 따르면 동일 제조라인에서 제조한 타제품의 분체가 라인 중에 잔류하여 해당제품 제조 시 혼입되었다고 한다. 혼입량은 극히 미량으로 독성학적 평가기준에 근거한 잔류 허용치를 현저하게 밑돌아 ‘중독한 건강피해가 발생할 가능성은 없다고 생각된다’고 밝혔다.
자진회수 제품은 △디파스정 0.5 1000정(10×100), 제조번호 E053, 출하시기 2020년 12월1일~2020년 12월 7일, 사용기한 2023년 5월 △디파스정 0.5 100정(10정×10) 제조번호 F223, F224, F225 F226 3, 출하시기 2020년 3월3일~2020년 4월 1일, 사용기한 2024년 9월로, 이물혼입이 인정된 제조번호를 포함한 이물혼입 위험이 높다고 판단되는 5개 로트이다.
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다나베미쓰비시, 정신신경용약 ‘데파스정’ 자진회수
정제에 검은 이물질...제조 시 타제품 분체 혼입
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.07.06 10:19 수정 2022.07.06 10:38
일본 다나베미쓰비시 제약은 정신신경용약 ‘데파스(etizolam) 0.5㎎’을 자진회수한다고 5일 발표했다.
정제에 검은 이물질이 묻어 조사한 결과, 비스테로이드성 항염증제 ‘모페졸람’ 및 첨가제를 함유한 성분인 것으로 확인된 것.
다나베미쓰비시에 따르면 동일 제조라인에서 제조한 타제품의 분체가 라인 중에 잔류하여 해당제품 제조 시 혼입되었다고 한다. 혼입량은 극히 미량으로 독성학적 평가기준에 근거한 잔류 허용치를 현저하게 밑돌아 ‘중독한 건강피해가 발생할 가능성은 없다고 생각된다’고 밝혔다.
자진회수 제품은 △디파스정 0.5 1000정(10×100), 제조번호 E053, 출하시기 2020년 12월1일~2020년 12월 7일, 사용기한 2023년 5월 △디파스정 0.5 100정(10정×10) 제조번호 F223, F224, F225 F226 3, 출하시기 2020년 3월3일~2020년 4월 1일, 사용기한 2024년 9월로, 이물혼입이 인정된 제조번호를 포함한 이물혼입 위험이 높다고 판단되는 5개 로트이다.
정제에 검은 이물질이 묻어 조사한 결과, 비스테로이드성 항염증제 ‘모페졸람’ 및 첨가제를 함유한 성분인 것으로 확인된 것.
다나베미쓰비시에 따르면 동일 제조라인에서 제조한 타제품의 분체가 라인 중에 잔류하여 해당제품 제조 시 혼입되었다고 한다. 혼입량은 극히 미량으로 독성학적 평가기준에 근거한 잔류 허용치를 현저하게 밑돌아 ‘중독한 건강피해가 발생할 가능성은 없다고 생각된다’고 밝혔다.
자진회수 제품은 △디파스정 0.5 1000정(10×100), 제조번호 E053, 출하시기 2020년 12월1일~2020년 12월 7일, 사용기한 2023년 5월 △디파스정 0.5 100정(10정×10) 제조번호 F223, F224, F225 F226 3, 출하시기 2020년 3월3일~2020년 4월 1일, 사용기한 2024년 9월로, 이물혼입이 인정된 제조번호를 포함한 이물혼입 위험이 높다고 판단되는 5개 로트이다.
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