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FDA, 위중증 코로나 치료제 ‘EUA’ 신청 비토
美 NRx 파마 ‘지에사미’(아빕타딜) 두 번째 반려통보
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.07.04 11:48
미국 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 제약기업 NRx 파마슈티컬스社는 ‘코로나19’ 치료제 ‘지에사미’(Zyesami: 아빕타딜)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 1일 공표했다.
‘베클루리’(렘데시비르)를 투여했지만, 증상이 진행된 ‘코로나19’ 하위그룹 환자들을 대상으로 ‘지에사미’를 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 요청했음에도 불구, 받아들여지지 않았다는 것.
‘지에사미’는 호흡부전 동반 위중증 ‘코로나19’ 치료제로 허가신청이 이루어졌지만, 지난해 11월 FDA에 의해 반려된 바 있다.
그 후 NRx 파마슈티컬스 측이 환자 하위그룹을 대상으로 사후분석을 진행한 후 도출된 자료를 근거로 적응증 범위를 축소해 다시 한번 허가관문 통과에 도전했지만, 이번에 재차 반려를 통보받은 것이다.
‘지에사미’의 허가신청서는 지난 1월 초 FDA에 재차 제출된 바 있다.
NRx 파마슈티컬스社의 로버트 베스트호프 대표 권한대행은 “앞서 공표했던 대로 ‘지에사미’가 임상 3상 ‘ACTIV-3b/TESICO 시험’에서 기대에 미치지 못하는 내용이 도출되었음이 전해진 이후로 우리 연구진은 급성‧아급성 자살충동을 나타낸 양극성 우울장애 환자들을 대상으로 ‘NRX-101’의 개발을 진행하는 데 이미 초점을 맞추고 있다”면서 “유감스럽지만, 앞서 ‘지에사미’에 대한 ‘혁신 치료제’ 신청 건이 반려되었던 만큼 FDA의 이번 결정은 예상치 못했던 것은 아니라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “호흡부전 및 기타 폐 장애를 동반한 ‘코로나19’ 환자들에게서 나타내는 효능에 대한 전체 자료를 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 확보한 뒤 ‘지에사미’에 대한 차후의 대안을 검토할 것”이라고 덧붙였다.
‘베클루리’(렘데시비르)를 투여했지만, 증상이 진행된 ‘코로나19’ 하위그룹 환자들을 대상으로 ‘지에사미’를 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 요청했음에도 불구, 받아들여지지 않았다는 것.
‘지에사미’는 호흡부전 동반 위중증 ‘코로나19’ 치료제로 허가신청이 이루어졌지만, 지난해 11월 FDA에 의해 반려된 바 있다.
그 후 NRx 파마슈티컬스 측이 환자 하위그룹을 대상으로 사후분석을 진행한 후 도출된 자료를 근거로 적응증 범위를 축소해 다시 한번 허가관문 통과에 도전했지만, 이번에 재차 반려를 통보받은 것이다.
‘지에사미’의 허가신청서는 지난 1월 초 FDA에 재차 제출된 바 있다.
NRx 파마슈티컬스社의 로버트 베스트호프 대표 권한대행은 “앞서 공표했던 대로 ‘지에사미’가 임상 3상 ‘ACTIV-3b/TESICO 시험’에서 기대에 미치지 못하는 내용이 도출되었음이 전해진 이후로 우리 연구진은 급성‧아급성 자살충동을 나타낸 양극성 우울장애 환자들을 대상으로 ‘NRX-101’의 개발을 진행하는 데 이미 초점을 맞추고 있다”면서 “유감스럽지만, 앞서 ‘지에사미’에 대한 ‘혁신 치료제’ 신청 건이 반려되었던 만큼 FDA의 이번 결정은 예상치 못했던 것은 아니라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “호흡부전 및 기타 폐 장애를 동반한 ‘코로나19’ 환자들에게서 나타내는 효능에 대한 전체 자료를 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 확보한 뒤 ‘지에사미’에 대한 차후의 대안을 검토할 것”이라고 덧붙였다.
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FDA, 위중증 코로나 치료제 ‘EUA’ 신청 비토
美 NRx 파마 ‘지에사미’(아빕타딜) 두 번째 반려통보
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.07.04 11:48
미국 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 제약기업 NRx 파마슈티컬스社는 ‘코로나19’ 치료제 ‘지에사미’(Zyesami: 아빕타딜)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 1일 공표했다.
‘베클루리’(렘데시비르)를 투여했지만, 증상이 진행된 ‘코로나19’ 하위그룹 환자들을 대상으로 ‘지에사미’를 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 요청했음에도 불구, 받아들여지지 않았다는 것.
‘지에사미’는 호흡부전 동반 위중증 ‘코로나19’ 치료제로 허가신청이 이루어졌지만, 지난해 11월 FDA에 의해 반려된 바 있다.
그 후 NRx 파마슈티컬스 측이 환자 하위그룹을 대상으로 사후분석을 진행한 후 도출된 자료를 근거로 적응증 범위를 축소해 다시 한번 허가관문 통과에 도전했지만, 이번에 재차 반려를 통보받은 것이다.
‘지에사미’의 허가신청서는 지난 1월 초 FDA에 재차 제출된 바 있다.
NRx 파마슈티컬스社의 로버트 베스트호프 대표 권한대행은 “앞서 공표했던 대로 ‘지에사미’가 임상 3상 ‘ACTIV-3b/TESICO 시험’에서 기대에 미치지 못하는 내용이 도출되었음이 전해진 이후로 우리 연구진은 급성‧아급성 자살충동을 나타낸 양극성 우울장애 환자들을 대상으로 ‘NRX-101’의 개발을 진행하는 데 이미 초점을 맞추고 있다”면서 “유감스럽지만, 앞서 ‘지에사미’에 대한 ‘혁신 치료제’ 신청 건이 반려되었던 만큼 FDA의 이번 결정은 예상치 못했던 것은 아니라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “호흡부전 및 기타 폐 장애를 동반한 ‘코로나19’ 환자들에게서 나타내는 효능에 대한 전체 자료를 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 확보한 뒤 ‘지에사미’에 대한 차후의 대안을 검토할 것”이라고 덧붙였다.
‘베클루리’(렘데시비르)를 투여했지만, 증상이 진행된 ‘코로나19’ 하위그룹 환자들을 대상으로 ‘지에사미’를 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 요청했음에도 불구, 받아들여지지 않았다는 것.
‘지에사미’는 호흡부전 동반 위중증 ‘코로나19’ 치료제로 허가신청이 이루어졌지만, 지난해 11월 FDA에 의해 반려된 바 있다.
그 후 NRx 파마슈티컬스 측이 환자 하위그룹을 대상으로 사후분석을 진행한 후 도출된 자료를 근거로 적응증 범위를 축소해 다시 한번 허가관문 통과에 도전했지만, 이번에 재차 반려를 통보받은 것이다.
‘지에사미’의 허가신청서는 지난 1월 초 FDA에 재차 제출된 바 있다.
NRx 파마슈티컬스社의 로버트 베스트호프 대표 권한대행은 “앞서 공표했던 대로 ‘지에사미’가 임상 3상 ‘ACTIV-3b/TESICO 시험’에서 기대에 미치지 못하는 내용이 도출되었음이 전해진 이후로 우리 연구진은 급성‧아급성 자살충동을 나타낸 양극성 우울장애 환자들을 대상으로 ‘NRX-101’의 개발을 진행하는 데 이미 초점을 맞추고 있다”면서 “유감스럽지만, 앞서 ‘지에사미’에 대한 ‘혁신 치료제’ 신청 건이 반려되었던 만큼 FDA의 이번 결정은 예상치 못했던 것은 아니라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “호흡부전 및 기타 폐 장애를 동반한 ‘코로나19’ 환자들에게서 나타내는 효능에 대한 전체 자료를 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 확보한 뒤 ‘지에사미’에 대한 차후의 대안을 검토할 것”이라고 덧붙였다.
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