HOME
주 1회 투여 성장호르몬 결핍 치료제 EU선 승인
화이자ㆍOPKO 헬스 장기지속형 재조합 호르몬제 ‘엔젠라’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.02.16 12:33
화이자社 및 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 제약‧진단의학 기업 OPKO 헬스社는 차세대 장기지속형 재조합 휴먼 성장호르몬제 ‘엔젠라’(Ngenla: 소마트로곤)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.
‘엔젠라’는 성장호르몬의 불충분한 분비로 인한 3세 이상의 소아‧청소년 성장장애 환자들을 치료하기 위해 주 1회 투여하는 장기지속형 제제이다.
특히 ‘엔젠라’는 주사횟수를 1일 1회에서 주 1회로 감소시킨 새로운 성장호르몬 결핍증 치료대안이어서 소아환자들과 보호자, 의료인들에게 각광받을 수 있을 전망이다.
‘엔젠라’는 FDA의 경우 지난해 9월 심사기간을 연장한 데 이어 올해 1월 허가신청 건을 반려한 바 있다.
화이자社의 레다 기하 희귀질환 사업부 지역 총괄대표는 “희귀질환의 일종인 성장호르몬 결핍증이 소아환자 뿐 아니라 환자가족들에게 커다란 고통을 주고 있지만, 오랜 기간 동안 매일 주사하는 치료제가 표준요법제로 사용되면서 또 다른 도전요인으로 자리매김해 왔다”고 지적했다.
하지만 이제 ‘엔젠라’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국에서 새로운 장기지속형 치료대안으로 소아 성장호르몬 결핍증 환자들에 대한 치료를 개선할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 기하 대표는 덧붙였다.
1일 1회 주사로 인한 치료부담을 주 1회 주사제로 크게 덜 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.
성장호르몬 결핍증은 뇌하수체에서 성장호르몬 소마트로핀이 불충분하게 분비되면서 나타나는 희귀질환의 일종으로 알려져 있다.
유전적 변이 또는 후천적으로도 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
치료하지 않을 경우 소아환자들은 지속적으로 성장이 약화되면서 성인으로 장성했을 때 단신(短身)에 머물게 되고, 사춘기가 지연될 수도 있는 것으로 지적되고 있다.
그 뿐 아니라 소아환자들은 신체적인 건강이나 정신적인 웰빙 등의 측면에서 다른 문제들에 직면할 수도 있는 것으로 알려져 있다.
OPKO 헬스社의 필립 프로스트 대표는 “증상관리에 수반되는 부담이 최소화되도록 도움을 주면서 ‘엔젠라’가 소아 성장호르몬 결핍증 환자들과 환자가족들의 삶의 질을 개선할 수 있을 뿐 아니라 약물치료 준수도를 높여 치료결과를 개선할 수 있게 해 줄 것”이라며 “우리는 EU에서 허가를 취득함에 따라 소아 성장호르몬 결핍증 환자들이 주 1회 치료대안으로 인해 큰 유익성을 얻을 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
EU 집행위는 1건의 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 ‘엔젠라’를 승인한 것이다.
이 시험은 ‘엔젠라’를 주 1회 투여하면서 1일 1회 주사제 ‘지노트로핀’(소마트로핀)과 효능 및 안전성을 비교평가한 시험례이다.
시험을 진행한 결과 ‘엔젠라’를 투여한 환자그룹은 연간 키 성장속도를 12개월차에 평가했을 때 ‘지노트로핀’ 대조그룹과 비 열등성이 확보된 것으로 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.
또한 ‘엔젠라’는 일반적으로 양호한 내약성과 함께 ‘지노트로핀’에 비견할 만한 안전성 프로필을 내보였다.
‘엔젠라’는 성장호르몬의 불충분한 분비로 인한 3세 이상의 소아‧청소년 성장장애 환자들을 치료하기 위해 주 1회 투여하는 장기지속형 제제이다.
특히 ‘엔젠라’는 주사횟수를 1일 1회에서 주 1회로 감소시킨 새로운 성장호르몬 결핍증 치료대안이어서 소아환자들과 보호자, 의료인들에게 각광받을 수 있을 전망이다.
‘엔젠라’는 FDA의 경우 지난해 9월 심사기간을 연장한 데 이어 올해 1월 허가신청 건을 반려한 바 있다.
화이자社의 레다 기하 희귀질환 사업부 지역 총괄대표는 “희귀질환의 일종인 성장호르몬 결핍증이 소아환자 뿐 아니라 환자가족들에게 커다란 고통을 주고 있지만, 오랜 기간 동안 매일 주사하는 치료제가 표준요법제로 사용되면서 또 다른 도전요인으로 자리매김해 왔다”고 지적했다.
하지만 이제 ‘엔젠라’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국에서 새로운 장기지속형 치료대안으로 소아 성장호르몬 결핍증 환자들에 대한 치료를 개선할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 기하 대표는 덧붙였다.
1일 1회 주사로 인한 치료부담을 주 1회 주사제로 크게 덜 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.
성장호르몬 결핍증은 뇌하수체에서 성장호르몬 소마트로핀이 불충분하게 분비되면서 나타나는 희귀질환의 일종으로 알려져 있다.
유전적 변이 또는 후천적으로도 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
치료하지 않을 경우 소아환자들은 지속적으로 성장이 약화되면서 성인으로 장성했을 때 단신(短身)에 머물게 되고, 사춘기가 지연될 수도 있는 것으로 지적되고 있다.
그 뿐 아니라 소아환자들은 신체적인 건강이나 정신적인 웰빙 등의 측면에서 다른 문제들에 직면할 수도 있는 것으로 알려져 있다.
OPKO 헬스社의 필립 프로스트 대표는 “증상관리에 수반되는 부담이 최소화되도록 도움을 주면서 ‘엔젠라’가 소아 성장호르몬 결핍증 환자들과 환자가족들의 삶의 질을 개선할 수 있을 뿐 아니라 약물치료 준수도를 높여 치료결과를 개선할 수 있게 해 줄 것”이라며 “우리는 EU에서 허가를 취득함에 따라 소아 성장호르몬 결핍증 환자들이 주 1회 치료대안으로 인해 큰 유익성을 얻을 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
EU 집행위는 1건의 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 ‘엔젠라’를 승인한 것이다.
이 시험은 ‘엔젠라’를 주 1회 투여하면서 1일 1회 주사제 ‘지노트로핀’(소마트로핀)과 효능 및 안전성을 비교평가한 시험례이다.
시험을 진행한 결과 ‘엔젠라’를 투여한 환자그룹은 연간 키 성장속도를 12개월차에 평가했을 때 ‘지노트로핀’ 대조그룹과 비 열등성이 확보된 것으로 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.
또한 ‘엔젠라’는 일반적으로 양호한 내약성과 함께 ‘지노트로핀’에 비견할 만한 안전성 프로필을 내보였다.
[관련기사]
화이자 성장호르몬 결핍 치료제 日 승인ㆍ美 반려
2022-01-24 10:50
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 [기고] 김 변호사의 쉽게 읽는 바이오 ②알테오젠 -
2 메지온 “ ADPKD 치료제 임상,진행 중 전임상 종료후 2상 시작 가능” -
3 복지부 "첨단재생의료 치료 1호, 희귀질환 극복의 실질적 이정표" -
4 유통협회, '이지메디컴' 정조준…병원도매 합류로 대웅 압박 전면전 -
5 로킷헬스케어, 사우디 만성신장질환 AI 플랫폼 계약 체결 -
6 상장 제약바이오 환율변동손익 ‘뚝’…코스피 55.3%↓·코스닥 손실 전환 -
7 에임드바이오,베링거 인겔하임서 'ODS025' 기술이전 연구개발비 수령 -
8 2027년도 수가협상 시작…의약단체 "보상 필요" 공단 "재정 부담" -
9 대웅제약, 2억3900만불 규모 한올바이오 기술이전 계약 지위 승계 -
10 알파타우, 미국 췌장암 임상 범위 확대… FDA IDE 보충안 승인 획득
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
주 1회 투여 성장호르몬 결핍 치료제 EU선 승인
화이자ㆍOPKO 헬스 장기지속형 재조합 호르몬제 ‘엔젠라’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.02.16 12:33
화이자社 및 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 제약‧진단의학 기업 OPKO 헬스社는 차세대 장기지속형 재조합 휴먼 성장호르몬제 ‘엔젠라’(Ngenla: 소마트로곤)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.
‘엔젠라’는 성장호르몬의 불충분한 분비로 인한 3세 이상의 소아‧청소년 성장장애 환자들을 치료하기 위해 주 1회 투여하는 장기지속형 제제이다.
특히 ‘엔젠라’는 주사횟수를 1일 1회에서 주 1회로 감소시킨 새로운 성장호르몬 결핍증 치료대안이어서 소아환자들과 보호자, 의료인들에게 각광받을 수 있을 전망이다.
‘엔젠라’는 FDA의 경우 지난해 9월 심사기간을 연장한 데 이어 올해 1월 허가신청 건을 반려한 바 있다.
화이자社의 레다 기하 희귀질환 사업부 지역 총괄대표는 “희귀질환의 일종인 성장호르몬 결핍증이 소아환자 뿐 아니라 환자가족들에게 커다란 고통을 주고 있지만, 오랜 기간 동안 매일 주사하는 치료제가 표준요법제로 사용되면서 또 다른 도전요인으로 자리매김해 왔다”고 지적했다.
하지만 이제 ‘엔젠라’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국에서 새로운 장기지속형 치료대안으로 소아 성장호르몬 결핍증 환자들에 대한 치료를 개선할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 기하 대표는 덧붙였다.
1일 1회 주사로 인한 치료부담을 주 1회 주사제로 크게 덜 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.
성장호르몬 결핍증은 뇌하수체에서 성장호르몬 소마트로핀이 불충분하게 분비되면서 나타나는 희귀질환의 일종으로 알려져 있다.
유전적 변이 또는 후천적으로도 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
치료하지 않을 경우 소아환자들은 지속적으로 성장이 약화되면서 성인으로 장성했을 때 단신(短身)에 머물게 되고, 사춘기가 지연될 수도 있는 것으로 지적되고 있다.
그 뿐 아니라 소아환자들은 신체적인 건강이나 정신적인 웰빙 등의 측면에서 다른 문제들에 직면할 수도 있는 것으로 알려져 있다.
OPKO 헬스社의 필립 프로스트 대표는 “증상관리에 수반되는 부담이 최소화되도록 도움을 주면서 ‘엔젠라’가 소아 성장호르몬 결핍증 환자들과 환자가족들의 삶의 질을 개선할 수 있을 뿐 아니라 약물치료 준수도를 높여 치료결과를 개선할 수 있게 해 줄 것”이라며 “우리는 EU에서 허가를 취득함에 따라 소아 성장호르몬 결핍증 환자들이 주 1회 치료대안으로 인해 큰 유익성을 얻을 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
EU 집행위는 1건의 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 ‘엔젠라’를 승인한 것이다.
이 시험은 ‘엔젠라’를 주 1회 투여하면서 1일 1회 주사제 ‘지노트로핀’(소마트로핀)과 효능 및 안전성을 비교평가한 시험례이다.
시험을 진행한 결과 ‘엔젠라’를 투여한 환자그룹은 연간 키 성장속도를 12개월차에 평가했을 때 ‘지노트로핀’ 대조그룹과 비 열등성이 확보된 것으로 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.
또한 ‘엔젠라’는 일반적으로 양호한 내약성과 함께 ‘지노트로핀’에 비견할 만한 안전성 프로필을 내보였다.
‘엔젠라’는 성장호르몬의 불충분한 분비로 인한 3세 이상의 소아‧청소년 성장장애 환자들을 치료하기 위해 주 1회 투여하는 장기지속형 제제이다.
특히 ‘엔젠라’는 주사횟수를 1일 1회에서 주 1회로 감소시킨 새로운 성장호르몬 결핍증 치료대안이어서 소아환자들과 보호자, 의료인들에게 각광받을 수 있을 전망이다.
‘엔젠라’는 FDA의 경우 지난해 9월 심사기간을 연장한 데 이어 올해 1월 허가신청 건을 반려한 바 있다.
화이자社의 레다 기하 희귀질환 사업부 지역 총괄대표는 “희귀질환의 일종인 성장호르몬 결핍증이 소아환자 뿐 아니라 환자가족들에게 커다란 고통을 주고 있지만, 오랜 기간 동안 매일 주사하는 치료제가 표준요법제로 사용되면서 또 다른 도전요인으로 자리매김해 왔다”고 지적했다.
하지만 이제 ‘엔젠라’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국에서 새로운 장기지속형 치료대안으로 소아 성장호르몬 결핍증 환자들에 대한 치료를 개선할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 기하 대표는 덧붙였다.
1일 1회 주사로 인한 치료부담을 주 1회 주사제로 크게 덜 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.
성장호르몬 결핍증은 뇌하수체에서 성장호르몬 소마트로핀이 불충분하게 분비되면서 나타나는 희귀질환의 일종으로 알려져 있다.
유전적 변이 또는 후천적으로도 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
치료하지 않을 경우 소아환자들은 지속적으로 성장이 약화되면서 성인으로 장성했을 때 단신(短身)에 머물게 되고, 사춘기가 지연될 수도 있는 것으로 지적되고 있다.
그 뿐 아니라 소아환자들은 신체적인 건강이나 정신적인 웰빙 등의 측면에서 다른 문제들에 직면할 수도 있는 것으로 알려져 있다.
OPKO 헬스社의 필립 프로스트 대표는 “증상관리에 수반되는 부담이 최소화되도록 도움을 주면서 ‘엔젠라’가 소아 성장호르몬 결핍증 환자들과 환자가족들의 삶의 질을 개선할 수 있을 뿐 아니라 약물치료 준수도를 높여 치료결과를 개선할 수 있게 해 줄 것”이라며 “우리는 EU에서 허가를 취득함에 따라 소아 성장호르몬 결핍증 환자들이 주 1회 치료대안으로 인해 큰 유익성을 얻을 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
EU 집행위는 1건의 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 ‘엔젠라’를 승인한 것이다.
이 시험은 ‘엔젠라’를 주 1회 투여하면서 1일 1회 주사제 ‘지노트로핀’(소마트로핀)과 효능 및 안전성을 비교평가한 시험례이다.
시험을 진행한 결과 ‘엔젠라’를 투여한 환자그룹은 연간 키 성장속도를 12개월차에 평가했을 때 ‘지노트로핀’ 대조그룹과 비 열등성이 확보된 것으로 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.
또한 ‘엔젠라’는 일반적으로 양호한 내약성과 함께 ‘지노트로핀’에 비견할 만한 안전성 프로필을 내보였다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.