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일본 다이호약품은 항암제 ‘TS-1(테가푸르/기메라실/오테라실칼륨 복합제)’에 대해 ‘유방암 수술 후 보조화학요법’ 적응확대를 후생노동성에 신청했다고 14일 발표했다.
일본에서 ‘TS-1’은 현재 유방암과 관련 수술불능 또는 재발 유방암을 효능·효과로 하고 있다. 하지만 현재 첨부문서의 ‘효능·효과에 관련된 사용상의 주의’에는 수술 수 보조화학요법에서의 유효성·안전성이 확립되어 있지 않다고 기재되어 있다.
이번 다이호의 적응확대 승인신청은 의사주도 임상시험에서 에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 유방암에 대한 TS-1 수술 후 요법(POTENT 시험)의 결과가 근거가 됐다.
이 시험은 표준 치료법인 내분비요법(5년간)과 TS-1(1년간)의 병용군과 내분비요법(5년간)군을 대조로 재발억제 효과를 검증한 무작위화 비교 3상 임상시험이다.
임상시험 결과 병용군에서는 재발 중간 리스크 이상의 에스트로겐 수용체 양성과 HER2 음성 원발성 유방암 환자에 대해 임상적으로 의의가 있는 침윤성 질환이 없는 생존기간의 연장이 인정됐다. 또, 안전성은 지금까지 TS-1에서 보고되고 있는 안전성 프로파일과 같으며, 이번 시험에서 새로운 우려는 확인되지 않았다.
일본에서 ‘TS-1’은 현재 유방암과 관련 수술불능 또는 재발 유방암을 효능·효과로 하고 있다. 하지만 현재 첨부문서의 ‘효능·효과에 관련된 사용상의 주의’에는 수술 수 보조화학요법에서의 유효성·안전성이 확립되어 있지 않다고 기재되어 있다.
이번 다이호의 적응확대 승인신청은 의사주도 임상시험에서 에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 유방암에 대한 TS-1 수술 후 요법(POTENT 시험)의 결과가 근거가 됐다.
이 시험은 표준 치료법인 내분비요법(5년간)과 TS-1(1년간)의 병용군과 내분비요법(5년간)군을 대조로 재발억제 효과를 검증한 무작위화 비교 3상 임상시험이다.
임상시험 결과 병용군에서는 재발 중간 리스크 이상의 에스트로겐 수용체 양성과 HER2 음성 원발성 유방암 환자에 대해 임상적으로 의의가 있는 침윤성 질환이 없는 생존기간의 연장이 인정됐다. 또, 안전성은 지금까지 TS-1에서 보고되고 있는 안전성 프로파일과 같으며, 이번 시험에서 새로운 우려는 확인되지 않았다.
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日다이호, ‘TS-1’ 유방암수술후 보조요법 적응확대 신청
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.02.15 14:36
일본 다이호약품은 항암제 ‘TS-1(테가푸르/기메라실/오테라실칼륨 복합제)’에 대해 ‘유방암 수술 후 보조화학요법’ 적응확대를 후생노동성에 신청했다고 14일 발표했다.
일본에서 ‘TS-1’은 현재 유방암과 관련 수술불능 또는 재발 유방암을 효능·효과로 하고 있다. 하지만 현재 첨부문서의 ‘효능·효과에 관련된 사용상의 주의’에는 수술 수 보조화학요법에서의 유효성·안전성이 확립되어 있지 않다고 기재되어 있다.
이번 다이호의 적응확대 승인신청은 의사주도 임상시험에서 에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 유방암에 대한 TS-1 수술 후 요법(POTENT 시험)의 결과가 근거가 됐다.
이 시험은 표준 치료법인 내분비요법(5년간)과 TS-1(1년간)의 병용군과 내분비요법(5년간)군을 대조로 재발억제 효과를 검증한 무작위화 비교 3상 임상시험이다.
임상시험 결과 병용군에서는 재발 중간 리스크 이상의 에스트로겐 수용체 양성과 HER2 음성 원발성 유방암 환자에 대해 임상적으로 의의가 있는 침윤성 질환이 없는 생존기간의 연장이 인정됐다. 또, 안전성은 지금까지 TS-1에서 보고되고 있는 안전성 프로파일과 같으며, 이번 시험에서 새로운 우려는 확인되지 않았다.
일본에서 ‘TS-1’은 현재 유방암과 관련 수술불능 또는 재발 유방암을 효능·효과로 하고 있다. 하지만 현재 첨부문서의 ‘효능·효과에 관련된 사용상의 주의’에는 수술 수 보조화학요법에서의 유효성·안전성이 확립되어 있지 않다고 기재되어 있다.
이번 다이호의 적응확대 승인신청은 의사주도 임상시험에서 에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 유방암에 대한 TS-1 수술 후 요법(POTENT 시험)의 결과가 근거가 됐다.
이 시험은 표준 치료법인 내분비요법(5년간)과 TS-1(1년간)의 병용군과 내분비요법(5년간)군을 대조로 재발억제 효과를 검증한 무작위화 비교 3상 임상시험이다.
임상시험 결과 병용군에서는 재발 중간 리스크 이상의 에스트로겐 수용체 양성과 HER2 음성 원발성 유방암 환자에 대해 임상적으로 의의가 있는 침윤성 질환이 없는 생존기간의 연장이 인정됐다. 또, 안전성은 지금까지 TS-1에서 보고되고 있는 안전성 프로파일과 같으며, 이번 시험에서 새로운 우려는 확인되지 않았다.
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