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EU 자문위, JAK 저해제 안전성 검토 스타트
주요 심혈관계 증상ㆍ종양 위험성 증가 상관관계 초점
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.02.15 11:41
유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 일부 만성 염증성 질환들에 사용되고 있는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제들의 안전성에 대한 검토작업에 착수했다고 11일 공표했다.
여기서 언급된 일부 만성 염증성 질환들은 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 연소성(年少性) 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 및 아토피 피부염 등을 지칭하는 개념이다.
PRAC의 검토작업은 JAK 저해제의 일종인 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)을 복용한 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 ‘A3921133 시험’에서 도출된 최종결과에 따라 착수된 것이다.
시험결과를 보면 심장병 위험성을 나타내고 ‘젤잔즈’를 복용한 류머티스 관절염 환자들의 경우 종양괴사인자(TNF)-α 저해제들을 사용해 치료를 진행한 환자들에 비해 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망 등 주요 심혈관계 증상들이 발생한 빈도가 높게 나타난 데다 종양 발생률 또한 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
또한 시험결과를 보면 ‘젤잔즈’를 복용한 환자들은 TNF-α 저해제들을 복용한 대조그룹에 비해 총 사망률, 중증 감염증 및 폐‧심부정맥 혈전증 발생건수들이 높은 수치를 보였다.
이와 별도로 1건의 관찰시험 건에서 확보된 예비적 결과를 보면 또 다른 JAK 저해제 ‘올루미언트’(바리시티닙)을 사용해 치료를 진행한 류머티스 관절염 환자그룹의 경우 TNF-α 저해제를 사용한 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 증상 및 정맥 혈전색전증 발생률이 증가했음이 시사됐다.
각종 염증성 장애를 치료할 때 ‘올루미언트’를 포함한 다른 JAK 저해제들은 ‘젤잔즈’와 유사한 작용기전을 나타낸다.
이에 따라 PRAC는 이 같은 위험성이 현재 EU에서 염증성 장애 치료제로 허가를 취득한 전체 JAK 저해제들과 관련성이 있는지 유무와 함께 허가된 내용의 개정 필요성 여부에 대한 심사를 진행한다는 방침이다.
한편 ‘젤잔즈’는 ‘A3921133 시험’의 중간 분석결과를 근거로 지난 2020년 이미 위험성을 최소화하기 위한 조치들이 일부 취해진 바 있다.
‘젤잔즈’는 이와 함께 지난해에도 제품정보 개정이 추가로 단행되면서 주요 심혈관계 증상 및 종양 위험성 증가와 관련된 내용이 반영됐다.
여기서 언급된 일부 만성 염증성 질환들은 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 연소성(年少性) 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 및 아토피 피부염 등을 지칭하는 개념이다.
PRAC의 검토작업은 JAK 저해제의 일종인 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)을 복용한 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 ‘A3921133 시험’에서 도출된 최종결과에 따라 착수된 것이다.
시험결과를 보면 심장병 위험성을 나타내고 ‘젤잔즈’를 복용한 류머티스 관절염 환자들의 경우 종양괴사인자(TNF)-α 저해제들을 사용해 치료를 진행한 환자들에 비해 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망 등 주요 심혈관계 증상들이 발생한 빈도가 높게 나타난 데다 종양 발생률 또한 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
또한 시험결과를 보면 ‘젤잔즈’를 복용한 환자들은 TNF-α 저해제들을 복용한 대조그룹에 비해 총 사망률, 중증 감염증 및 폐‧심부정맥 혈전증 발생건수들이 높은 수치를 보였다.
이와 별도로 1건의 관찰시험 건에서 확보된 예비적 결과를 보면 또 다른 JAK 저해제 ‘올루미언트’(바리시티닙)을 사용해 치료를 진행한 류머티스 관절염 환자그룹의 경우 TNF-α 저해제를 사용한 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 증상 및 정맥 혈전색전증 발생률이 증가했음이 시사됐다.
각종 염증성 장애를 치료할 때 ‘올루미언트’를 포함한 다른 JAK 저해제들은 ‘젤잔즈’와 유사한 작용기전을 나타낸다.
이에 따라 PRAC는 이 같은 위험성이 현재 EU에서 염증성 장애 치료제로 허가를 취득한 전체 JAK 저해제들과 관련성이 있는지 유무와 함께 허가된 내용의 개정 필요성 여부에 대한 심사를 진행한다는 방침이다.
한편 ‘젤잔즈’는 ‘A3921133 시험’의 중간 분석결과를 근거로 지난 2020년 이미 위험성을 최소화하기 위한 조치들이 일부 취해진 바 있다.
‘젤잔즈’는 이와 함께 지난해에도 제품정보 개정이 추가로 단행되면서 주요 심혈관계 증상 및 종양 위험성 증가와 관련된 내용이 반영됐다.
[관련기사]
FDA, 관절염 치료제 ‘젤잔즈’ 안전성 서한 배포
2021-02-05 10:12
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주요 심혈관계 증상ㆍ종양 위험성 증가 상관관계 초점
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.02.15 11:41
유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 일부 만성 염증성 질환들에 사용되고 있는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제들의 안전성에 대한 검토작업에 착수했다고 11일 공표했다.
여기서 언급된 일부 만성 염증성 질환들은 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 연소성(年少性) 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 및 아토피 피부염 등을 지칭하는 개념이다.
PRAC의 검토작업은 JAK 저해제의 일종인 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)을 복용한 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 ‘A3921133 시험’에서 도출된 최종결과에 따라 착수된 것이다.
시험결과를 보면 심장병 위험성을 나타내고 ‘젤잔즈’를 복용한 류머티스 관절염 환자들의 경우 종양괴사인자(TNF)-α 저해제들을 사용해 치료를 진행한 환자들에 비해 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망 등 주요 심혈관계 증상들이 발생한 빈도가 높게 나타난 데다 종양 발생률 또한 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
또한 시험결과를 보면 ‘젤잔즈’를 복용한 환자들은 TNF-α 저해제들을 복용한 대조그룹에 비해 총 사망률, 중증 감염증 및 폐‧심부정맥 혈전증 발생건수들이 높은 수치를 보였다.
이와 별도로 1건의 관찰시험 건에서 확보된 예비적 결과를 보면 또 다른 JAK 저해제 ‘올루미언트’(바리시티닙)을 사용해 치료를 진행한 류머티스 관절염 환자그룹의 경우 TNF-α 저해제를 사용한 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 증상 및 정맥 혈전색전증 발생률이 증가했음이 시사됐다.
각종 염증성 장애를 치료할 때 ‘올루미언트’를 포함한 다른 JAK 저해제들은 ‘젤잔즈’와 유사한 작용기전을 나타낸다.
이에 따라 PRAC는 이 같은 위험성이 현재 EU에서 염증성 장애 치료제로 허가를 취득한 전체 JAK 저해제들과 관련성이 있는지 유무와 함께 허가된 내용의 개정 필요성 여부에 대한 심사를 진행한다는 방침이다.
한편 ‘젤잔즈’는 ‘A3921133 시험’의 중간 분석결과를 근거로 지난 2020년 이미 위험성을 최소화하기 위한 조치들이 일부 취해진 바 있다.
‘젤잔즈’는 이와 함께 지난해에도 제품정보 개정이 추가로 단행되면서 주요 심혈관계 증상 및 종양 위험성 증가와 관련된 내용이 반영됐다.
여기서 언급된 일부 만성 염증성 질환들은 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 연소성(年少性) 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 및 아토피 피부염 등을 지칭하는 개념이다.
PRAC의 검토작업은 JAK 저해제의 일종인 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)을 복용한 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 ‘A3921133 시험’에서 도출된 최종결과에 따라 착수된 것이다.
시험결과를 보면 심장병 위험성을 나타내고 ‘젤잔즈’를 복용한 류머티스 관절염 환자들의 경우 종양괴사인자(TNF)-α 저해제들을 사용해 치료를 진행한 환자들에 비해 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망 등 주요 심혈관계 증상들이 발생한 빈도가 높게 나타난 데다 종양 발생률 또한 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
또한 시험결과를 보면 ‘젤잔즈’를 복용한 환자들은 TNF-α 저해제들을 복용한 대조그룹에 비해 총 사망률, 중증 감염증 및 폐‧심부정맥 혈전증 발생건수들이 높은 수치를 보였다.
이와 별도로 1건의 관찰시험 건에서 확보된 예비적 결과를 보면 또 다른 JAK 저해제 ‘올루미언트’(바리시티닙)을 사용해 치료를 진행한 류머티스 관절염 환자그룹의 경우 TNF-α 저해제를 사용한 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 증상 및 정맥 혈전색전증 발생률이 증가했음이 시사됐다.
각종 염증성 장애를 치료할 때 ‘올루미언트’를 포함한 다른 JAK 저해제들은 ‘젤잔즈’와 유사한 작용기전을 나타낸다.
이에 따라 PRAC는 이 같은 위험성이 현재 EU에서 염증성 장애 치료제로 허가를 취득한 전체 JAK 저해제들과 관련성이 있는지 유무와 함께 허가된 내용의 개정 필요성 여부에 대한 심사를 진행한다는 방침이다.
한편 ‘젤잔즈’는 ‘A3921133 시험’의 중간 분석결과를 근거로 지난 2020년 이미 위험성을 최소화하기 위한 조치들이 일부 취해진 바 있다.
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