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노바백스 ‘코로나19’ 백신 英서 조건부 승인받아
‘뉴백소비드’ 美선 ‘긴급사용 승인’ FDA 신청서 제출
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.02.07 09:27
수정 2022.02.15 17:30
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인(CMA)을 취득했다고 3일 공표했다.
‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 조건부 승인을 취득했다.
‘NVX-CoV2373’으로도 불리는 ‘뉴백소비드’는 영국에서 최초의 단백질 기반 백신으로 승인관문을 통과했다.
앞서 노바백스 측은 ‘NVX-CoV2373’이 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 ‘긴급사용 승인’을 결정해 줄 것을 FDA에 요청했다고 지난달 31일 공표했다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “우리는 ‘뉴백소비드’가 MHRA에 의해 최초의 단백질 기반 백신 대안으로 허가받으면서 ‘코로나19’ 판데믹이 영국에서 다음 단계로 접어들지 않도록 억제하는 데 도움을 줄 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
그는 뒤이어 “면밀한 검토절차를 진행한 MHRA에 감사의 뜻을 전하면서 영국 내 임상시험 피험자들과 임상시험 진행기관 뿐 아니라 각종 지원과 필수적인 지원을 아끼지 않은 영국 백신 태스크포스에도 심심한 감사의 뜻을 전하고자 한다”고 덧붙였다.
MHRA는 전임상, 임상 그리고 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 등과 관련한 전체적인 자료를 대상으로 면밀한 검토를 진행한 결과를 근거로 이번에 조건부 승인을 결정한 것이다.
이 같은 자료 가운데는 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 총 1만5,000명에 육박하는 피험자들을 대상으로 이루어진 1건의 시험에서 확보된 결과가 포함되어 있다.
미국과 멕시코에서 약 30,000명의 피험자들을 충원한 가운데 착수된 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다.
영국에서 진행된 시험에서 도출된 결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 게재를 통해 공개됐다.
두 시험에서 ‘뉴백소비드’는 괄목할 만한 효능이 입증된 가운데 탄탄한 안전성 프로필이 재확인됐다.
위중하거나 중증의 부작용이 수반된 사례는 낮은 수치를 기록하는 데 그쳤고, 백신 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.
임상시험이 진행되는 동안 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 관찰됐다.
노바백스 측은 백신이 공급되는 동안에도 안전성 모니터링과 각종 변이들에 대한 평가를 포함해 실제 임상현장 자료를 지속적으로 수집‧분석해 나간다는 방침이다.
‘뉴백소비드’는 섭씨 영상 2~8도에서 보관해야 하고, 현재 영국에서 유통기간은 9개월까지 가능하다.
노바백스 측은 영국 백신 태스크포스에 최대 6,000만 도스 분량의 ‘뉴백소비드’를 공급키로 합의한 바 있다.
한편 노바백스 측은 약 90%의 효능을 입증하고 안전성 프로필을 재확인한 2건의 대규모 본임상 시험 결과를 포함해 전체적인 전임상, 임상 및 제조 관련(CMC) 자료를 근거로 FDA에 ‘긴급사용 승인’을 신청했다.
스탠리 C. 어크 대표는 “우리의 백신이 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에 도움을 주고 있는 다양한 백신 포트폴리오를 대체할 수 있는 충실하게 규명된 단백질 기반 백신 플랫폼에 기반을 둔 차별화된 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 밝혔다.
‘뉴백소비드’(또는 ‘NVX-CoV-2373’)은 EU 집행위원회를 포함한 세계 각국의 보건당국들로부터 조건부 허가를 취득한 바 있다.
또한 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용목록’(EUL)에도 포함된 가운데 추가적인 허가신청이 각국에서 이루어져 심사가 진행 중이다.
‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 조건부 승인을 취득했다.
‘NVX-CoV2373’으로도 불리는 ‘뉴백소비드’는 영국에서 최초의 단백질 기반 백신으로 승인관문을 통과했다.
앞서 노바백스 측은 ‘NVX-CoV2373’이 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 ‘긴급사용 승인’을 결정해 줄 것을 FDA에 요청했다고 지난달 31일 공표했다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “우리는 ‘뉴백소비드’가 MHRA에 의해 최초의 단백질 기반 백신 대안으로 허가받으면서 ‘코로나19’ 판데믹이 영국에서 다음 단계로 접어들지 않도록 억제하는 데 도움을 줄 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
그는 뒤이어 “면밀한 검토절차를 진행한 MHRA에 감사의 뜻을 전하면서 영국 내 임상시험 피험자들과 임상시험 진행기관 뿐 아니라 각종 지원과 필수적인 지원을 아끼지 않은 영국 백신 태스크포스에도 심심한 감사의 뜻을 전하고자 한다”고 덧붙였다.
MHRA는 전임상, 임상 그리고 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 등과 관련한 전체적인 자료를 대상으로 면밀한 검토를 진행한 결과를 근거로 이번에 조건부 승인을 결정한 것이다.
이 같은 자료 가운데는 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 총 1만5,000명에 육박하는 피험자들을 대상으로 이루어진 1건의 시험에서 확보된 결과가 포함되어 있다.
미국과 멕시코에서 약 30,000명의 피험자들을 충원한 가운데 착수된 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다.
영국에서 진행된 시험에서 도출된 결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 게재를 통해 공개됐다.
두 시험에서 ‘뉴백소비드’는 괄목할 만한 효능이 입증된 가운데 탄탄한 안전성 프로필이 재확인됐다.
위중하거나 중증의 부작용이 수반된 사례는 낮은 수치를 기록하는 데 그쳤고, 백신 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.
임상시험이 진행되는 동안 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 관찰됐다.
노바백스 측은 백신이 공급되는 동안에도 안전성 모니터링과 각종 변이들에 대한 평가를 포함해 실제 임상현장 자료를 지속적으로 수집‧분석해 나간다는 방침이다.
‘뉴백소비드’는 섭씨 영상 2~8도에서 보관해야 하고, 현재 영국에서 유통기간은 9개월까지 가능하다.
노바백스 측은 영국 백신 태스크포스에 최대 6,000만 도스 분량의 ‘뉴백소비드’를 공급키로 합의한 바 있다.
한편 노바백스 측은 약 90%의 효능을 입증하고 안전성 프로필을 재확인한 2건의 대규모 본임상 시험 결과를 포함해 전체적인 전임상, 임상 및 제조 관련(CMC) 자료를 근거로 FDA에 ‘긴급사용 승인’을 신청했다.
스탠리 C. 어크 대표는 “우리의 백신이 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에 도움을 주고 있는 다양한 백신 포트폴리오를 대체할 수 있는 충실하게 규명된 단백질 기반 백신 플랫폼에 기반을 둔 차별화된 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 밝혔다.
‘뉴백소비드’(또는 ‘NVX-CoV-2373’)은 EU 집행위원회를 포함한 세계 각국의 보건당국들로부터 조건부 허가를 취득한 바 있다.
또한 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용목록’(EUL)에도 포함된 가운데 추가적인 허가신청이 각국에서 이루어져 심사가 진행 중이다.
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노바백스 ‘코로나19’ 백신 英서 최초 허가신청
2021-10-28 06:13
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‘뉴백소비드’ 美선 ‘긴급사용 승인’ FDA 신청서 제출
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.02.07 09:27 수정 2022.02.15 17:30
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인(CMA)을 취득했다고 3일 공표했다.
‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 조건부 승인을 취득했다.
‘NVX-CoV2373’으로도 불리는 ‘뉴백소비드’는 영국에서 최초의 단백질 기반 백신으로 승인관문을 통과했다.
앞서 노바백스 측은 ‘NVX-CoV2373’이 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 ‘긴급사용 승인’을 결정해 줄 것을 FDA에 요청했다고 지난달 31일 공표했다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “우리는 ‘뉴백소비드’가 MHRA에 의해 최초의 단백질 기반 백신 대안으로 허가받으면서 ‘코로나19’ 판데믹이 영국에서 다음 단계로 접어들지 않도록 억제하는 데 도움을 줄 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
그는 뒤이어 “면밀한 검토절차를 진행한 MHRA에 감사의 뜻을 전하면서 영국 내 임상시험 피험자들과 임상시험 진행기관 뿐 아니라 각종 지원과 필수적인 지원을 아끼지 않은 영국 백신 태스크포스에도 심심한 감사의 뜻을 전하고자 한다”고 덧붙였다.
MHRA는 전임상, 임상 그리고 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 등과 관련한 전체적인 자료를 대상으로 면밀한 검토를 진행한 결과를 근거로 이번에 조건부 승인을 결정한 것이다.
이 같은 자료 가운데는 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 총 1만5,000명에 육박하는 피험자들을 대상으로 이루어진 1건의 시험에서 확보된 결과가 포함되어 있다.
미국과 멕시코에서 약 30,000명의 피험자들을 충원한 가운데 착수된 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다.
영국에서 진행된 시험에서 도출된 결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 게재를 통해 공개됐다.
두 시험에서 ‘뉴백소비드’는 괄목할 만한 효능이 입증된 가운데 탄탄한 안전성 프로필이 재확인됐다.
위중하거나 중증의 부작용이 수반된 사례는 낮은 수치를 기록하는 데 그쳤고, 백신 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.
임상시험이 진행되는 동안 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 관찰됐다.
노바백스 측은 백신이 공급되는 동안에도 안전성 모니터링과 각종 변이들에 대한 평가를 포함해 실제 임상현장 자료를 지속적으로 수집‧분석해 나간다는 방침이다.
‘뉴백소비드’는 섭씨 영상 2~8도에서 보관해야 하고, 현재 영국에서 유통기간은 9개월까지 가능하다.
노바백스 측은 영국 백신 태스크포스에 최대 6,000만 도스 분량의 ‘뉴백소비드’를 공급키로 합의한 바 있다.
한편 노바백스 측은 약 90%의 효능을 입증하고 안전성 프로필을 재확인한 2건의 대규모 본임상 시험 결과를 포함해 전체적인 전임상, 임상 및 제조 관련(CMC) 자료를 근거로 FDA에 ‘긴급사용 승인’을 신청했다.
스탠리 C. 어크 대표는 “우리의 백신이 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에 도움을 주고 있는 다양한 백신 포트폴리오를 대체할 수 있는 충실하게 규명된 단백질 기반 백신 플랫폼에 기반을 둔 차별화된 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 밝혔다.
‘뉴백소비드’(또는 ‘NVX-CoV-2373’)은 EU 집행위원회를 포함한 세계 각국의 보건당국들로부터 조건부 허가를 취득한 바 있다.
또한 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용목록’(EUL)에도 포함된 가운데 추가적인 허가신청이 각국에서 이루어져 심사가 진행 중이다.
‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 조건부 승인을 취득했다.
‘NVX-CoV2373’으로도 불리는 ‘뉴백소비드’는 영국에서 최초의 단백질 기반 백신으로 승인관문을 통과했다.
앞서 노바백스 측은 ‘NVX-CoV2373’이 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 ‘긴급사용 승인’을 결정해 줄 것을 FDA에 요청했다고 지난달 31일 공표했다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “우리는 ‘뉴백소비드’가 MHRA에 의해 최초의 단백질 기반 백신 대안으로 허가받으면서 ‘코로나19’ 판데믹이 영국에서 다음 단계로 접어들지 않도록 억제하는 데 도움을 줄 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
그는 뒤이어 “면밀한 검토절차를 진행한 MHRA에 감사의 뜻을 전하면서 영국 내 임상시험 피험자들과 임상시험 진행기관 뿐 아니라 각종 지원과 필수적인 지원을 아끼지 않은 영국 백신 태스크포스에도 심심한 감사의 뜻을 전하고자 한다”고 덧붙였다.
MHRA는 전임상, 임상 그리고 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 등과 관련한 전체적인 자료를 대상으로 면밀한 검토를 진행한 결과를 근거로 이번에 조건부 승인을 결정한 것이다.
이 같은 자료 가운데는 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 총 1만5,000명에 육박하는 피험자들을 대상으로 이루어진 1건의 시험에서 확보된 결과가 포함되어 있다.
미국과 멕시코에서 약 30,000명의 피험자들을 충원한 가운데 착수된 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다.
영국에서 진행된 시험에서 도출된 결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 게재를 통해 공개됐다.
두 시험에서 ‘뉴백소비드’는 괄목할 만한 효능이 입증된 가운데 탄탄한 안전성 프로필이 재확인됐다.
위중하거나 중증의 부작용이 수반된 사례는 낮은 수치를 기록하는 데 그쳤고, 백신 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.
임상시험이 진행되는 동안 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 관찰됐다.
노바백스 측은 백신이 공급되는 동안에도 안전성 모니터링과 각종 변이들에 대한 평가를 포함해 실제 임상현장 자료를 지속적으로 수집‧분석해 나간다는 방침이다.
‘뉴백소비드’는 섭씨 영상 2~8도에서 보관해야 하고, 현재 영국에서 유통기간은 9개월까지 가능하다.
노바백스 측은 영국 백신 태스크포스에 최대 6,000만 도스 분량의 ‘뉴백소비드’를 공급키로 합의한 바 있다.
한편 노바백스 측은 약 90%의 효능을 입증하고 안전성 프로필을 재확인한 2건의 대규모 본임상 시험 결과를 포함해 전체적인 전임상, 임상 및 제조 관련(CMC) 자료를 근거로 FDA에 ‘긴급사용 승인’을 신청했다.
스탠리 C. 어크 대표는 “우리의 백신이 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에 도움을 주고 있는 다양한 백신 포트폴리오를 대체할 수 있는 충실하게 규명된 단백질 기반 백신 플랫폼에 기반을 둔 차별화된 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 밝혔다.
‘뉴백소비드’(또는 ‘NVX-CoV-2373’)은 EU 집행위원회를 포함한 세계 각국의 보건당국들로부터 조건부 허가를 취득한 바 있다.
또한 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용목록’(EUL)에도 포함된 가운데 추가적인 허가신청이 각국에서 이루어져 심사가 진행 중이다.
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