미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 동종계열 안구표면질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 오이스터 포인트 파마社(Oyster Point Pharma)가 안구 건조증 제 징후 및 증상 치료제로 제출한 ‘OC-01’ 비강분무제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난 2일 공표해 관심을 모으고 있다.

허가신청이 접수된 이 ‘OC-01’ 비강분무제가 바레니클린 제제이기 때문.

바레니클린은 ‘챈틱스’ 또는 ‘챔픽스’ 제품명으로 발매되고 있는 금연치료제여서 낯익은 약물이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 이 비강분무제의 승인 유무에 대한 결론을 오는 10월 17일까지 도출할 수 있을 것으로 보인다.

다만 FDA는 아직 ‘OC-01’ 비강분무제의 허가신청 건과 관련한 자문위원회 소집일자를 정하지는 않았다.

‘OC-01’ 비강분무제의 허가신청서는 총 1,000명 이상의 경도, 중등도 또는 중증 안구건조증 증상들을 나타내는 환자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘ONSET-2 시험’, 임상 2b상 ‘ONSET-1 시험’ 및 임상 2상 ‘MYSTIC 시험’에서 확보된 효능‧안전성 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험에서 ‘OC-01’ 비강분무제는 눈물막 생성도를 측정하는 평가척도로 전체 시험의 일차적 시험목표였던 ‘셔머 지수’(Schirmer’s Score)를 적용해 평가했을 때 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

‘ONSET-1 시험’ 및 ‘ONSET-2 시험’의 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 안구건조증 지수를 적용해 착수시점과 비교한 변화도 등이 포함됐다.

두 시험에서 28일차에 평가했을 때 ‘OC-01’ 비강분무제를 사용한 환자그룹은 대조그룹과 비교했을 때 관련증상들이 통계적으로 또는 명목상(nominally) 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

이 중 ‘ONSET-2 시험’에서는 14일차에 평가했을 때도 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

아울러 전체 임상시험 프로그램에서 양호한 내약성이 나타났고, 중증 약물관련 부작용은 보고되지 않았다.

오이스터 포인트 파마社의 제프리 나우 대표는 “FDA가 ‘OC-01’ 비강분무제의 허가신청 건을 접수한 것은 새롭고 전환적인 안구표면질환 치료제를 선보이고자 하는 우리의 목표를 달성하는 데 중요한 성과물이 도출되었음을 의미한다”면서 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속할 것”이라고 말했다.

다회사용 무방부제 비강분무제로 개발된 고도 선택적 콜린성 작용제 ‘OC-01’(바레니클린)이 안구건조증 치료제로 허가관문을 통과할 수 있을지 지켜볼 일이다.