암젠社는 자사의 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 22일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘오테즐라’의 새로운 적응증은 광선치료 또는 전신요법제의 사용이 적합하고 경도에서 중등도에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 사용하는 용도이다.

‘오테즐라’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.

이 시험에서 ‘오테즐라’ 30mg을 1일 2회 경구복용한 환자그룹의 경우 ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 척도를 적용해 16주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 일차적 시험목표들이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “치료제 개발의 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 기존의 국소도포제를 사용 중이면서 임상적으로 경도에서 중등도를 나타내는 판상형 건선 환자들의 니즈가 여전히 충족되지 못하고 있는 형편인 데다 난치성 부위에 판상형 건선이 발생할 환자들을 비롯해 증상을 관리하는 일도 아직 도전적인 과제로 자리매김하고 있다”는 말로 ‘오테즐라’의 적응증 추가 신청이 이루어진 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ADVANCE 시험’에서 도출된 결과를 보면 판상형 건선 환자들을 위한 경구용, 비 생물의약품 치료대안으로 ‘오테즐라’가 내포하고 있는 잠재력이 입증됐다”면서 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘오테즐라’에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 하면서 경도에서 중등도에 이르는 판상형 건선 환자들의 치료결과를 개선하기 위한 노력을 변함없이 이어 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘오테즐라’는 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용했을 경우에도 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선효능이 입증됐다.

이 중에는 체표면적(BSA) 비율로 착수시점과 비교평가한 최소 75% 이상 증상 개선도 도달 환자들의 백분율, 착수시점과 비교한 체표면적 총점 변화도, 16주차에 착수시점과 비교평가한 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 총점의 변화도 등이 포함되어 있다.

‘ADVANCE 시험’에서 관찰된 부작용 현황을 보면 지금까지 알려진 ‘오테즐라’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

두 그룹의 최소한 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 두통, 구역, 비인두염 및 상기도 감염증 등이 관찰됐다.

암젠 측은 시험에서 도출된 상세한 결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표하기 위해 제출할 예정이다.

미국에서 ‘오테즐라’는 광선요법 또는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

아울러 성인 활동성 건선성 관절염 및 성인 베체트병 관련 구강궤양 치료제로도 허가를 취득했다.

지난 2014년 3월 처음으로 FDA로부터 발매를 승인받은 이래 ‘오테즐라’는 미국에서만 총 25만명 이상의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 또는 활동성 건선성 관절염 환자들에게 처방됐다.