새로운 모노클로날 항체 기반 유방암 치료제가 내년에 미국시장 발매를 예약했다.

미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 혁신적인 모노클로날 항체 기반 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 매크로제닉스社(MacroGenics)는 유방암 치료제 ‘마젠자’(Margenza: 마제툭시맙-cmkb)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 16일 공표했다.

‘마젠자’는 2회 이상 항-상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고 이 중 최소한 한차례는 전이성 질환 요법제를 사용했던 성인 전이성 HER2 양성 유방암 환자들에게 항암화학요법제와 병용하는 용도의 치료제로 승인받았다.

매크로제닉스社가 보유하고 있는 유망한 파이프라인 가운데 허가를 취득한 것은 ‘마젠자’가 처음이다.

FDA는 임상 3상 ‘SOPHIA 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 이번에 ‘마젠자’의 발매를 승인한 것이다.

매크로제닉스社의 스캇 쾨닉 대표는 “이번에 ‘마젠자’가 허가를 취득한 것은 매크로제닉스에 고무적인 성과물”이라고 밝힌 뒤 “이보다 더욱 중요한 것은 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되었다는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “처음으로 발매를 준비하면서 ‘마젠자’가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라면서 “현재 8개의 임상개발 후보 항암제들을 보유한 매크로제닉스는 혁신적인 항체 기반 치료제들을 개발‧발매하는 데 변함없이 사세를 집중해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

‘마젠자’는 피험자 무작위 분류방식으로 이루어진 1건의 임상 3상 ‘SOPHIA 시험’에서 확보된 자료를 근거로 허가를 취득했다.

총 536명의 환자들이 참여한 이 시험에서 ‘마젠자’ 및 항암화학요법제를 병용한 그룹은 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 24% 통계적으로 괄목할 만하게 낮게 나타나 주목되게 했다.

평균 무진행 생존기간을 보면 ‘마젠자’ 및 항암화학요법제 병용그룹에서 5.8개월, ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제 병용그룹에서 4.9개월로 집계됐다.

객관적 반응률의 경우 ‘마젠자’ 및 항암화학요법제 병용그룹에서 22%, ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제 병용그룹에서 16%로 파악됐다.

총 생존기간 분석자료는 내년 하반기경 확보될 수 있을 것으로 보인다.

‘마젠자’와 항암화학요법제를 병용한 그룹의 20% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로/무력증, 구역, 설사 및 구토 등이 관찰됐다.

‘마젠자’의 처방정보에는 좌심실 기능부전과 배아‧태아 독성에 유의토록 하는 내용이 돌출주의문(Boxed Warning)으로 삽입되어야 한다.

아울러 ‘마젠자’는 주사부위 반응이 유발될 수 있다. 주사부위 반응은 ‘마젠자’를 투여한 환자들의 13%에서 수반됐는데, 대부분 2급 이하에 해당했다.

3급 이상의 주사부위 반응은 1.5%에서 나타난 것으로 집계됐다.

매크로제닉스 측은 내년 3월 중 ‘마젠자’를 미국시장에 발매할 수 있을 전망이다.