노보 노디스크社는 경구용 세마글루타이드(semaglutide) 14mg 1일 1회 복용이 알쯔하이머에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수키로 했다고 16일 공표했다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체의 일종인 세마글루타이드는 노보 노디스크가 피하주사제 ‘오젬픽’(Ozempic) 또는 경구용 정제 ‘라이벨서스’(Rybelsus) 브랜드-네임으로 발매하고 있는 항당뇨제이다.

지난 4일에는 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 피하주사제를 지속적인 체중관리 용도로 허가해 달라며 FDA에 신청서를 제출한 바 있다.

2형 당뇨병 치료를 위한 경구용 세마글루타이드의 경우 7mg 및 14mg 용량이 미국, EU 및 일본 등에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

이날 노보 노디스크 측은 전임상 모델로부터 도출된 GLP-1 자료와 실제임상례(real-world evidence) 연구자료, 대규모 심혈관계 시험 결과에 대한 사후분석, 그리고 보건당국 등과의 협의를 거쳐 임상 3상 시험 착수를 결정한 것이라고 설명했다.

이 중 대규모 심혈관계 시험은 노보 노디스크 측이 총 1만5,820명의 2형 당뇨병 환자들을 충원해 평균 3.6년 동안 추적조사를 지속했던 ‘LEADER 시험’, ‘SUSTAIN 6 시험’ 및 ‘PIONEER 6 시험’ 등 3건의 시험례들을 지칭하는 것이다.

시험에서 세마글루타이드 또는 리라글루타이드(삭센다) 등의 GLP-1을 투여한 환자그룹은 치매 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 53% 낮게 나타나 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보였다.

노보 노디스크 측은 초기 알쯔하이머 환자 약 3,700명을 충원해 본임상 3a상 시험 프로그램에 착수한다는 방침이다.

이 프로그램은 내년 상반기 중으로 착수되어 경구용 세마글루타이드 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 진행될 예정이다.

주요 시험기간은 2년 안팎이 될 것으로 보인다.

노보 노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “노보 노디스크가 중증 만성질환 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 주력해 왔다”면서 “따라서 우리는 세마글루타이드가 알쯔하이머에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 개발에 돌입키로 한 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “알쯔하이머가 지난 수 십년 동안 광범위한 연구가 진행된 영역의 하나이지만, 유감스럽게도 괄목할 만한 의료혁신이 이루어지지 못했다”며 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 증가하고 있는 가운데 GLP-1이 치료과정에서 역할을 할 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료 또한 확보되고 있는 만큼 경구용 세마글루타이드가 초기 알쯔하이머에 나타내는 효과를 평가하는 데 주력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.