항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 중국에서 비소세포 폐암 1차 약제로 승인받았다.

아스트라제네카社는 종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이를 나타내는 성인 국소진행성 및 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘타그리소’를 사용할 수 있도록 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

국가약품감독관리국은 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘신속심사’를 거쳐 이번에 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘타그리소’의 발매를 승인한 것이다.

‘FLAURA 시험’에서 도출된 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 1월 ‘치료전력이 없는 EGFR 변이 진행성 비소세포 폐암에 오시머티닙이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 중국 내 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 표준요법제이자 새롭고 중요한 1차 약제의 하나로 ‘타그리소’가 내포하고 있는 잠재력이 입증됐다”고 강조했다.

더욱이 중국은 EGFR 변이의 동반을 진단받은 경우가 전체의 30~40%에 달해 다른 어느 국가들보다 높은 비중을 차지하고 있다는 점을 프레드릭손 부회장은 상기시켰다.

실제로 ‘FLAURA 시험’에서 ‘타그리소’를 1차 약제로 사용한 그룹은 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

평균 무진행 생존기간이 18.9개월에 달해 기존의 표준 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)들인 ‘이레사’(게피티닙) 또는 ‘타쎄바’(엘로티닙)를 사용해 치료를 진행한 그룹의 10.2개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었던 것.

 

마찬가지로 총 반응률을 보면 ‘타그리소’를 복용한 그룹이 77%로 집계되어 ‘이레사’ 또는 ‘타쎄바’ 대조그룹의 69%에 우위를 보였다.

반응률의 경우 완전반응률이 ‘타그리소’ 복용그룹에서 2%, ‘이레사’ 또는 ‘타쎄바’ 대조그룹에서 1%로 집계됐다. 부분반응률은 ‘타그리소’ 복용그룹이 75%, ‘이레사’ 또는 ‘타쎄바’ 대조그룹이 68%로 파악됐다.

평균 반응기간은 ‘타그리소’ 복용그룹에서 17.6개월, ‘이레사’ 또는 ‘타쎄바’ 대조그룹에서 9.6개월로 분석됐다.

또한 ‘타그리소’의 이 같은 효과는 중추신경계 전이가 나타난 환자들을 포함한 전체 개별 하위그룹에서 일관되게 도출됐다.

아스트라제네카 측은 이처럼 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 ‘타그리소’의 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 총 생존기간 연장효과에 대한 내용을 지난달 공개한 바 있다.

‘FLAURA 시험’에서 관찰된 ‘타그리소’의 안전성 자료를 살펴보면 앞서 진행되었던 임상시험례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했다.

‘타그리소’는 아울러 일반적으로 양호한 내약성을 내보여 3급 이상의 부작용이 34%에서 나타났다. ‘이레사’ 또는 ‘타쎄바’를 사용해 치료를 진행한 대조그룹에서는 이 수치가 45%에 달했다.

가장 빈도높게 수반된 ‘타그리소’ 복용그룹의 부작용은 설사, 발진, 피부건조증, 손‧발톱 독성, 구내염, 피로 및 식욕감퇴 정도가 눈에 띄었다.

한편 ‘타그리소’는 중국에서 지난 2017년 3월 허가를 취득했으며, 올해 1월 상피세포 성장인자 수용체-티로신 인산화효소 저해제들(EGFR-TKIs)로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 진행된 성인 국소진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 약제로 ‘국가 급여의약품 목록’(NRDL)에 올랐다.