안과수술 후 수반되는 안구통증을 치료하는 데 사용되고 있는 제품인 ‘덱스텐자’(Dextenza: 덱사메타손 안과용 삽입제)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다.

안과수술 후 수반될 수 있는 안구염증을 치료하는 용도로도 ‘덱스텐자’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것.

미국 매사추세츠州 베드퍼드에 소재한 안과질환 치료제 제제화, 개발 및 발매 전문 제약기업인 오큘라 테라퓨틱스社(Ocular Therapeutix)는 10일 이 같은 내용을 공표했다.

이날 오큘라 테라퓨틱스 측은 FDA의 심사결론이 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 예상했다.

‘덱스텐자’는 1회 투여하면 안과수술 후 수반되는 안구통증을 치료하는 효과를 최대 30일 동안 나타내는 덱사메타손 소관내(小官內) 삽입제로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

지난해 11월 안과수술 후 안구통증을 치료하는 용도의 제품으로 FDA의 허가관문을 통과했다.

‘덱스텐자’는 안구 내부의 하부 눈물점과 세관(細管) 내에 삽입하는 재흡수성 무방부제 안구 내 삽입제이다.

오큘라 테라퓨틱스社의 앤토니 매티시치 회장은 “지난해 ‘덱스텐자’가 허가를 취득한 후 곧바로 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 오큘라 테라퓨틱스에 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “수술 후 안구통증 및 안구염증 치료제 시장의 잠재력이 크다”며 “적응증 추가가 승인될 경우 현재 사용 중인 치료대안들의 복약 미준수 문제에도 대응할 수 있게 될 것으로 기대된다”고 언급했다.

무엇보다 이번에 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 점안제(點眼劑)를 과거의 유물로 만들고자 하는 우리의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다고 매티시치 회장은 강조했다.

‘덱스텐자’의 적응증 추가 신청서는 2건의 임상 3상 시험과 1건의 안전성 및 효능평가 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

이 중 안전성 및 효능평가 임상 3상 시험은 백내장 수술을 받은 환자 438명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘덱스텐자’ 또는 플라시보를 사용해 치료를 진행하면서 진행되었던 전향성 다기관 시험례이다.

시험을 진행한 결과 ‘덱스텐자’를 삽입한 그룹은 수술 후 안구통증 및 안구염증이 수반되지 않은 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만하게 높게 나타난 것으로 입증됐다.

이 시험에서 도출된 자료는 지난해 학술저널 ‘백내장 및 굴절수술誌’(JCRS) 10월호에 ‘백내장 수술 후 안구염증 및 안구통증을 치료하기 위해 덱사메타손 서방제를 소관내 삽입했을 때 나타난 효능을 평가한 다기관 무작위 분류 임상 3상 시험’ 제목의 보고서로 게재됐다.