테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 서방형 구강붕해정 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제의 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한을 예약했다.

미국 텍사스州 댈라스 인근의 소도시 그랜드 프레리에 소재한 변형 방출(modified-release) 약물전달 기술 및 구강붕해정 기술 전문 제약기업 네오스 테라퓨틱스社(Neos Therapeutics)는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 대외비 및 라이센스 제휴 합의를 도출했다고 26일 공표했다.

서방형 구강붕해정 ADHD 치료제 ‘코템플라 XR-ODT’(메칠페니데이트)와 관련해 진행해 왔던 일체의 법적 분쟁을 타결짓고 테바 측이 제네릭 제형에 대한 FDA 허가신청 절차를 밟을 수 있도록 합의했다는 것.

이에 따라 네오스 테라퓨틱스社는 오는 2026년 7월 1일 또는 상황에 따라서는 이보다 이른 시점에서부터 테바 측이 ‘코템플라 XR-ODT’의 제네릭 제형을 제조‧발매할 있도록 한다는 데 동의했다.

‘코템플라 XR-ODT’는 6~17세 연령대 ADHD 환자들이 사용하는 메칠페니데이트 서방형 구강붕해정으로는 지난해 6월 최초로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

네오스 테라퓨틱스社는 ‘코템플라 XR-ODT’가 허가를 취득함에 따라 서방형 구강붕해정 제형의 브랜드-네임 메칠페니데이트 제제 및 브랜드-네임 암페타민 제제를 모두 보유한 유일의 제약기업으로 자리매김한 바 있다.

‘애드제니스 XR-ODT’(Adzenys XR-ODT: 암페타민)가 네오스 테라퓨틱스가 발매하고 있는 서방형 구강붕해정 암페타민 제제이다.

이번에 네오스 테라퓨틱스社가 테바 측이 합의한 대외비 및 라이센스 제휴 합의내용은 미국 연방공정거래위원회(FTC)와 법무부에 제출되어야 한다.

네오스 테라퓨틱스社의 제리 맥로플린 회장은 “테바 측과 합의를 도출한 것을 환영해마지 않는다”면서도 “우리는 앞으로도 도전에 직면한 혁신적인 약물들을 변함없이 보호해 나갈 것”이라고 말했다.