가압 정량 흡입기(pMDI)를 사용한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제가 유럽에서 처음으로 발매를 승인받았다.

아스트라제네카社는 가압 정량 흡입기를 사용해 성인 COPD 환자들에게서 제 증상을 완화하는 이중(二重) 기관지 확장제 유지요법제 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코피로니움+포르모테롤 푸마레이트)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

‘베베스피 에어로스피어’가 허가를 취득함에 따라 EU 각국의 COPD 환자들은 흡입기를 사용하는 새롭고 중요한 치료대안을 사용할 수 있게 됐다.

아스트라제네카社의 콜린 라이스너 글로벌 호흡기계 의약품 개발 부문 대표는 “미국을 비롯한 세계 각국의 COPD 환자들이 이미 ‘베베스피 에어로스피어’를 사용하고 있다”며 “이번에 승인을 얻어냄에 따라 유럽 각국의 환자들에게도 이 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘베베스피 에어로스피어’는 또 아스트라제네카가 보유한 ‘에어로스피어 전달기술’(Aerosphere Delivery Technology)을 사용하는 차세대 가압 정량 흡입기를 통해 약효성분을 전달하는 첫 번째 이중 기관지 확장제라고 라이스너 대표는 설명했다.

‘베베스피 에어로스피어’는 지난 2016년 4월 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

영국 국립심장폐연구소(NHLI) 호흡기 내과 자문의사이자 임페리얼 칼리지 런던 및 왕립브롬턴병원에 재직 중인 오마르 우스마니 박사는 “COPD 환자들에게 중요한 치료대안의 하나가 ‘베베스피 에어로스피어’라 할 수 있을 것”이라며 “특히 폐 기능이 제한적인 데다 가압 정량 흡입기를 사용했을 때 효과를 기대할 수 있는 고령층 환자들에게 ‘베베스피 에어로스피어’가 중요한 약물로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다”고 단언했다.

그는 또 ‘베베스피 에어로스피어’의 효능 및 안전성 프로필이 임상 3상 ‘PINNACLE 시험 프로그램’을 통해 완전하게(well) 확립됐다고 덧붙이기도 했다.

‘베베스피 에어로스피어’는 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 일종인 글리코피로니움과 장기지속형 베타2 촉진제(LABA)의 일종인 포르모테롤 푸마레이트를 복합한 고정용량 이중 기관지 확장제로 1일 2회 복용하는 약물이다.

EU 집행위는 중등도에서 매우 중증에 이르는 COPD 환자 5,000여명을 피험자로 충원한 가운데 ‘베베스피 에어로스피어’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘PINNACLE 시험 프로그램’으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

현재 ‘베베스피 에어로스피어’는 미국 뿐 아니라 캐나다, 호주, 터키 및 타이완 등에서 COPD 환자들을 위한 장기 유지요법제 용도의 이중 기관지 확장제로 승인받아 발매되고 있다.