FDA가 OTC 지사제 로페라마이드의 안전한 사용을 촉진하기 위해 30일 안전성 서한을 배포했다.

로페라마이드를 제조‧발매하고 있는 제약사들에 대해 낱알포장용 블리스터 팩 또는 기타 일회용 포장을 사용해 복용량을 제한하는 데 도움이 될 수 있도록 협조를 요청하고 나선 것.

FDA는 권고용량을 상회하는 수준의 로페라마이드를 복용한 연유로 중증 심장 부작용이 수반되었거나 복용자가 사망한 사례가 지속적으로 보고됨에 따라 이 같은 조치를 취하고 나선 것이다.

중증 심장 부작용 또는 사망 사례들은 의도적으로 로페라마이드를 오‧남용한 경우에 주로 발생하고 있다고 FDA는 설명했다.

아울러 복용지도 내용을 준수해 복용할 경우 로페라마이드는 안전한 약물이라는 점을 강조했다.

로페라마이드는 腸內에서 아편양 수용체들에 작용해 腸 운동을 둔화시키고 배변횟수를 줄이는 기전으로 작용하는 약물이다. 허가내역을 준수해 복용하면 안전하지만, 권고용량 이상을 복용할 경우에는 중증 심장박동 이상이나 사망 등을 유발할 수 있다는 지적이다.

이에 따라 FDA는 이 같은 안전성 문제를 지속적으로 면밀하게 평가하고 관련정보가 확보되면 고지한다는 방침이다.

로페라마이드는 여행자 설사를 포함한 설사 증상들을 조절하는 데 도움을 주는 용도로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

성인들이 복용할 때 1일 최대 용량은 OTC 제형이 8mg, 처방용 의약품일 경우에는 16mg이 한도이다.

현재 ‘이모디움 A-D’(Imodium A-D) 브랜드-네임, 자체 브랜드 및 제네릭 제형들로 발매가 이루어지고 있다.

FDA는 이번에 안전성 서한을 배포하기에 앞서 지난 2016년 6월에도 로페라마이드와 관련한 안전성 서한을 배포하면서 처방용 제형의 사용설명서와 OTC 제형의 의약품 정보(Drug Facts) 란에 중증 심장 부작용에 관한 정보를 추가로 삽입하는 조치를 취한 바 있다.

이날 FDA는 로페라마이드를 복용하는 환자 및 소비자들에게 의료전문인 또는 OTC 제형의 의약품 정보란에 표기되어 있는 용량을 절대 준수할 것을 요망했다.

또한 OTC 로페라마이드를 복용했음에도 불구, 설사 증상이 이틀 이상 지속적으로 나타날 때는 해당약물의 복용을 중단한 후 의료전문인에게 상담을 구할 것을 당부했다.

특히 로페라마이드를 복용한 후 실신, 빠른 심장박동 및 불규칙한 심장박동, 무반응 등이 나타났을 때는 즉시 911에 전화를 걸어 신고하거나 의료전문인에게 고지해 주도록 계도했다.

의료전문인들에게는 의도적이든 의도적이 아니든 로페라마이드를 권고용량 이상으로 복용했을 경우 QT 간격 연장, 염전성 심실빈백(Torsades de Pointes), 기타 심실 부정맥, 실신 및 심장정지 등의 중증 심장 부작용이 수반될 수 있다는 점을 복용자들에게 주지시키도록 했다.