일본 다나베미쓰비시 제약은 최근 중국 국가 식품의약 감독관리총국(CFDA)으로부터 ‘노바스탄’의 허혈성 뇌경색 급성기에 대한 효능추가 승인을 취득했다고 16일 발표했다.

다나베미쓰비시는 이를 계기로 고성장이 예고되는 세계 제2위의 중국시장에서 의약품사업을 강화해 나갈 계획이라도도 밝혔다. 

‘노바스탄’은 일본에서 1990년에 ‘만성 동맥폐색증(버거병·폐색셩 동맥경화증)에서의 사지궤양, 안정 시 통증 및 냉감 개선’, 1996년에 ‘발증 후 48시간 이내의 뇌혈전증 급성기에 동반하는 신경 증후(운동마비), 보행, 기립, 좌립유지, 식사 등의 일상생활동작 개선’에 적응을 취득했다.

한편, 중국에서는 1999년 5월 CFDA에 ‘노바스탄’의 중국수입 허가신청을 실시하여 ‘만성 동맥폐색증에서의 사지궤양, 안정 시 통증 및 냉감 개선’의 적응을 취득했다. 이후 2017년 2월 23일 노바스탄의 허혈성뇌경색 급성기의 효능 추가를 신청했던 것.

이와 관련, CFDA는 통상의 기술심사 및 본 영역의 전문가의 유용성 심의를 거친 결과, 임상시험 없이 허혈성 뇌경색 급성기에 대한 효능 추가 신청을 승인했다.

다나베미쓰비시는 이를 계기로 의약품 판매승인 취득을 위한 자사 주도의 임상개발을 전개하는 다나베미쓰비시 제약연발(베이징) 유한공사 및 중국에서 의약품의 제조·판매를 담당하는 톈진다나베제약 유한공사와 협업하여 앞으로도 고성장이 전망되는 중국시장에서 의약품 사업을 가속화해 나갈 계획이다.