베링거 인겔하임社는 경구용 항암제 ‘질로트립’(Gilotrif: 아파티닙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 16일 공표했다.

종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 변이에 내성을 나타내지 않는(non-resistant) 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘질로트립’을 사용할 수 있도록 허가받았다는 것.

이에 따라 ‘질로트립’을 사용할 수 있는 EGFR 유전자 변이 가운데 EGFR 엑손(exon) 21번 유전자(L861Q), G719X 유전자 또는 S7681 유전자 치환 변이 등이 추가로 포함될 수 있게 됐다.

FDA는 이번 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정해 그 동안 발빠른 검토작업을 진행해 왔다.

일부 국가 시장의 경우 ‘지오트립’ 제품명으로 발매되고 있는 ‘질로트립’은 종양이 EGFR 엑손(exon) 19 결실(缺失) 변이 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반하고 치료전력이 없는 비소세포 폐암 환자들이 1차 약제로 1일 1회 복용하는 항암제로 지난 2013년 7월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

그 후 ‘질로트립’은 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 폐 편평세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 지난 2016년 4월 적응증 추가를 승인받았다.

베링거 인겔하임社 제약 부문의 자빈 루이크 의무(醫務)‧법무 담당부회장은 “이번에 ‘질로트립’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 종양이 일부 EGFR 변이를 나타내는 비소세포 폐암 환자들에게 해당 변이를 표적으로 작용하는 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “이번 적응증 추가 승인이 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 영역에서 유의미한 치료의 진보를 일궈내기 위해 베링거 인겔하임이 기울여 왔던 노력의 결과물이자 시험에 참여했던 의사, 연구자 및 환자들의 부단한 노력을 반영한 산물이기도 하다”고 덧붙였다.

FDA의 적응증 추가 승인 결정은 임상 2상 ‘LUX-Lung 2 시험’과 임상 3상 ‘LUX-Lung 3 시험’ 및 ‘LUX-Lung 6 시험’ 등 3건으로 구성된 ‘LUX-Lung 임상시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 분석한 자료에 근거를 두고 이루어진 것이다.

이들 시험은 종양이 L861Q, G719X 또는 S7681 EGFR 변이를 나타내는 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례들이다.

시험에서 도출된 자료를 분석한 결과 ‘질로트립’은 객관적 반응률, 반응기간, 증상 조절, 무진행 생존기간 및 총 생존기간 등의 지표를 근거로 평가했을 때 EGFR 변이에 괄목할 만한 활성을 발휘한 것으로 분석됐다.

미국 노스캐롤라이나州 샬럿에 소재한 레빈 암센터의 에드워드 킴 박사는 “다른 EGFR 변이들과 비교할 때 L861Q, G719X 또는 S7681 치환 변이를 동반한 환자들의 경우 예후가 좋지 못한 데다 치료제 선택의 폭 또한 제한적이었던 형편”이라며 “이 같은 EGFR 변이에 내성을 나타내지 않는 환자들을 위한 표적요법제로 ‘질로트립’이 승인받음에 따라 해당환자들에 대한 치료전략을 획기적으로 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이번에 승인받은 적응증에 ‘질로트립’ 사용의 적합성을 결정하기 위해서는 우선 EGFR 변이의 유형을 파악하기 위한 유전자 변이(또는 생체지표인자) 검사를 진행해야 한다.

워싱턴 D.C.에 소재한 폐암연대(LCA)의 로리 펜턴 앰브로스 회장은 “이번 승인 결정이야말로 폐암 공동체가 한층 크게 환영할 만한 소식”이라며 “덕분에 표적요법제 치료대안에 대한 환자들의 접근성이 확대되는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 단언했다.