FDA가 항구토제 ‘바루비’(Varubi: 롤라피탄트) 주사제의 과민반응에 유의할 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 17일 배포했다.

시판 후 조사를 진행하는 과정에서 아나필락시스, 아나필락시성(과민성) 쇼크 및 기타 중증 과민반응이 발생한 사례들이 보고된 가운데 이 중 일부환자들은 입원을 필요로 했던 것으로 파악되었다는 것이다.

‘바루비’는 구토 유발성 항암제를 사용할 때 수반될 수 있는 지연형(遲延型) 구역 및 구토 부작용을 예방하는 정맥 내 주사제로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 약물이다. 경구용 정제 제형의 경우 지난 2015년 9월 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 항암제 전문 제약기업 테사로社(Tesaro)가 허가를 취득해 발매하고 있다.

이날 FDA에 따르면 ‘바루비’에 수반된 과민반응은 약물을 주사하는 동안 또는 주사를 마친 직후에 발생했던 것으로 나타났다. 대부분의 과민반응이 주사 후 최초 수 분 이내에 발생했다는 것.

수반된 아나필락시스 증상들을 보면 천명(喘鳴: 쌕쌕거림), 호흡곤란, 부은 얼굴, 부은 목, 담마진, 안면홍조, 소양증, 복부경련, 복부통증, 구토, 요통, 흉통, 저혈압 및 쇼크 등이 관찰됐다.

이에 따라 FDA는 중요한 처방정보를 유념할 수 있도록 하기 위해 안전성 서한을 주의깊게 살펴볼 것을 의료전문인들에게 요망했다.

‘바루비’는 성인환자들에게 구토 유발성 항암화학요법제들을 처음 사용하거나 반복적으로 사용할 때 구역 및 구토 부작용을 예방하기 위해 다른 항구토제들과 함께 투여되고 있다.

안전성 서한에서 FDA는 ‘바루비’를 투여하는 동안이나 투여한 이후의 환자들에게서 과민반응 또는 아나필락시스의 징후가 나타나는지 주의깊게 관찰할 것을 의료전문인들에게 당부했다.

아울러 환자가 콩기름을 포함한 ‘바루비’의 구성성분들에 과민성을 나타낸 전례가 있는지 파악하기 위해 환자와 상담을 진행해야 할 것이라고 설명했다.

다른 알러지 유발항원들에 교차반응을 나타낼 가능성도 배제할 수 없는 만큼 평소 콩류를 비롯한 알러지 유발항원들에 과민반응을 나타내는 환자들의 경우 면밀한 모니터링이 수반되어야 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

무엇보다 과민반응을 나타낼 개연성을 배제할 수 없는 환자들에 대해서는 ‘바루비’의 투여를 삼가야 할 것이라고 언급했다.

이와 함께 ‘바루비’를 투여하는 동안 아나필락시성 반응이 나타났을 경우 곧바로 사용할 수 있는 적절한 치료제들이 존재한다는 점도 지적했다.

FDA는 아나필락시스 또는 기타 중증 과민반응 및 주사부위 반응이 나타났다면 ‘바루비’의 투여를 즉시 중단한 후 에피네프린 및 항히스타민제 등 적절한 약물을 사용토록 하고, 차후에도 해당환자들에 대해서는 ‘바루비’의 사용을 삼가줄 것을 당부했다.