미국 제약협회(PhRMA)가 지난주 FDA 약물평가연구센터(CDER)에 의해 발간된 ‘2017년 신약 허가현황’(2017 New Drug Therapy Approvals) 보고서의 주요내용을 12일 공개해 관심을 모으고 있다.

이에 따르면 지난해는 제약업계가 놀라운(extraordinary) 성과를 도출한 해로 기록됐다고 PhRMA는 설명했다.

FDA가 2017년 한해 동안 46개의 신규조성물(NMEs) 신약을 승인해 최근 21년만에 최고치를 기록한 것으로 집계되었을 정도라는 것.

더욱이 이들 46개 신규조성물 신약들 가운데는 최초의 원발성 진행성 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)와 중증 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)를 포함해 15개에 달하는 동종계열 최초 치료제들이 포함되어 있는 것으로 나타났다고 설명했다.

10개의 생물의약품들이 허가를 취득했다는 점도 주시해야 할 부분이라고 덧붙였다.

PhRMA는 이와 함께 10여년만에 새로운 파킨슨병 치료제로 허가관문을 통과한 ‘사다고’(Xadago: 사피나마이드)와 22년만에 새로운 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병) 치료제로 승인받은 ‘래디카바’(Radicava: 에다라본)를 주목할 만한(notable) 신약들로 열거했다.

총 16개의 신약들이 허가를 취득했을 정도로 항암제 분야에서 거보(great strides)가 내디뎌졌다는 점도 PhRMA는 빼놓지 않았다.

아울러 세포치료제 및 재생의학 치료제 분야에서도 최초의 유전자 치료제가 승인받았던 예를 상기시키면서 새로운 시대가 열린 해라고 언급했다.

이와 관련, PhRMA는 단지 허가 취득건수만 놓고 보면 해에 따라 밀물과 썰물이 교차하는 것이 통례였지만, 지난해 이룩된 성과의 경우 ‘처방약 유저피법’(PDUFA Ⅵ)과 ‘바이오시밀러 유저피법’(BSUFA Ⅱ), ‘21세기 치유법’ 등의 시행을 통해 각종 신약에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 FDA와 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사의 헌신이 존재했다는 점을 강조했다.

46개 신약들 가운데 80%에 육박하는 36개가 미국에서 가장 먼저 허가를 취득한 사례들이어서 미국 제약기업들이 글로벌 혁신의 선도주자일 뿐 아니라 FDA가 최고의 표준(gold standard)을 제시하는 역할을 수행해 왔다는 사실을 재확인시켜 주었다는 점 또한 PhRMA는 짚고 넘어갔다.

PhRMA는 “이 같은 신약들 덕분에 오늘날 환자들은 치료를 받을 수 있는 새로운 기회를 확보하게 되었고, 삶의 질 향상 또한 누릴 수 있게 됐다”며 “이제 시장경쟁력을 향상시키기 위해 FDA에 남은 과제는 제네릭 제형들에 대한 허가 심사절차를 간소화해 환자들에게 선택의 폭을 좀 더 넓혀주는 일”이라고 지적했다.

이밖에 현재 개발이 진행 중인 신약 파이프라인의 74%가 동종계열 최초 치료제로 자리매김이 기대된다는 사실에 대해서도 주의를 환기시켰다.