FDA가 코데인 또는 하이드로코돈을 함유한 처방용 기침‧감기약의 경우 사용설명서 표기내용을 변경해 18세 이상의 성인환자들에게 사용이 가능토록 제한하는 내용의 안전성 서한을 12일 배포했다.

코데인 또는 하이드로코돈 등의 마약성 성분들이 18세 이하의 소아환자들에게 사용될 경우 위험성이 효용성보다 큰 것으로 나타났기 때문이라는 것.

이날 FDA는 아울러 코데인 또는 하이드로코돈을 함유한 처방용 기침‧감기약의 오‧남용, 의존성, 과다복용, 사망, 느린 호흡 또는 호흡곤란 유발 위험성과 관련한 안전성 정보를 돌출주의문(Boxed Warning)으로 삽입할 것을 주문했다.

FDA는 또 코데인을 함유한 기침약 가운데 일부가 미국 내 몇몇 州에서 OTC로 발매되고 있음을 상기시켠서 해당제품들에 대해 규제를 적용하는 방안을 검토하고 있다고 설명했다.

FDA는 외부 전문가들과 함께 폭넓은 검토작업과 회합을 진행한 끝에 이 같은 조치를 단행하고 나선 것이다. 18세 이하의 소아환자들에게 코데인 또는 하이드로코돈을 함유한 처방용 기침‧감기약들이 느린 호흡이나 호흡곤란, 오‧남용, 의존성, 과다복용 및 사망 등을 초래할 위험성을 배제할 수 없는 까닭에 효용성보다 위험성이 높다는 데 의견이 모아진 것.

항히스타민제와 충혈완화제 등의 다른 의약품에도 복합되어 함유되고 있는 코데인 및 하이드로코돈은 기침, 알러지 관련 증상 또는 감기 등을 치료하는 처방용 의약품들에 사용되어 왔다.

하지만 다른 비 마약성 처방용 의약품들과 OTC 제품들도 이 같은 증상들을 치료하는 데 사용되고 있다.

이날 FDA는 처방용 마약성 기침‧감기약들의 사용연령대를 변경토록 결정한 내용을 유념해 주도록 의료전문인들에게 당부했다.

해당제품들이 더 이상 소아환자들에게 사용될 수 없고, 사용이 권고되지도 않으리라는 것.

또한 감기 또는 상기도 감염증으로 인한 기침 증상의 경우 일반적으로 치료가 필요하지 않다는 점을 의료전문인들이 소아환자의 부모에게 주지시켜 줄 것을 요망했다.

이에 따라 기침약을 필요로 하는 소아환자들에게는 코데인 또는 하이드로코돈을 함유한 처방용 마약성 의약품을 대체하는 약물들을 사용토록 했다. 덱스트로메토르판을 함유한 OTC 제품들과 처방용 의약품인 벤조나테이트 제제들이 여기에 해당하는 제품들이다.

한편 FDA는 코데인 또는 하이드로코돈을 함유한 처방용 마약성 기침‧감기약 제품들이 소아환자들에게 사용되어선 안 된다는 점을 부모와 환자보호자들이 유념해야 할 것이라고 강조했다.

코데인 및 하이드로코돈이 마약성 제제들이어서 소아환자들에게 사용되었을 때 중대한 위험이 수반될 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

감기로 인한 기침 증상의 경우 별도의 치료가 필요하지 않다는 점을 부모와 환자보호자들이 이해하는 일도 중요해 보인다고 FDA는 지적했다.

같은 맥락에서 기침약이 처방되었을 때 소아과 의사 또는 약사에게 코데인 또는 하이드로코돈 등의 마약성 성분들이 함유된 제품인지 여부를 문의해 줄 것을 요청하기도 했다.

처방용 의약품의 사용설명서를 항상 주의깊게 읽고, 마약성 약물들이 소아환자에게 처방되었을 경우 다른 비 마약성 제제로 변경해 줄 것을 소아과 의사에게 요청하라는 내용도 덧붙였다.