길리어드 사이언스社의 블록버스터 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르 400mg)가 마침내 중국 본토에 상륙할 수 있게 됐다.

중국의 FDA에 해당하는 기구인 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 만성 C형 간염 바이러스 감염증을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제의 일종인 ‘소발디’를 발매할 수 있도록 승인했다고 길리어드 사이언스社가 25일 공표했기 때문.

‘소발디’는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형, 2형, 3형, 4형, 5형 또는 6형에 감염된 12~18세 사이의 청소년 및 성인환자들을 치료하기 위해 항바이러스제와 병용하는 용도의 약물로 이번에 허가를 취득했다.

특히 길리어드 사이언스가 발매하는 C형 간염 치료제들 가운데 중국시장에서 허가를 취득한 것은 ‘소발디’가 처음이다.

‘소발디’는 중국에서 진행된 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가관문을 뛰어넘었다.

이 시험자료는 지난 2월 15~19일 상하이에서 열렸던 아시아‧태평양 간연구협회(APASL) 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

시험에 참여했던 중국의 C형 간염 환자들에게서 12주차에 혈중 C형 간염 바이러스가 검출되지 않은 이들의 비율을 나타내는 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)을 보면 유전자형 1형, 2형, 3형 또는 6형 환자들에게서 92~100%에 달했음이 눈에 띄었다.

피험자들은 시험이 진행되는 동안 ‘소발디’와 함께 리바비린 또는 페길화 인터페론+리바비린(PegIFN+RBV)을 함께 복용했다. 이들 가운데는 치료전력이 있는 환자들과 대상성(代償性) 간경변 환자 등이 포함되어 있었다.

시험에서 도출된 안전성 자료를 보면 지금까지 확보된 페길화 인터페론 및 리바비린의 부작용 내용들과 대동소이했다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 혈액학적 이상과 발열 정도가 관찰됐다.

중국 간장병학회(CSH)와 중화의학회(CMA) 회장을 역임했고 ‘소발디’의 중국 내 임상 3상 시험을 총괄한 베이징대학의 라이 웨이 교수는 “중국에서 ‘소발디’가 허가를 취득함에 따라 중국 내 C형 간염 환자들에게 보다 다양한 치료대안들이 제공될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “중국 뿐 아니라 세계 각국에서 진행되었던 임상시험 자료를 보면 ‘소발디’가 다양한 유전자형의 환자들에게 효과적인 약물임이 입증된 만큼 중국 내 C형 간염 환자들도 한결 나아진 조건에서 치료에 임할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

이와 관련, C형 간염은 중국에서 4번째로 빈도높게 발생하고 있는 감염성 질환으로 알려져 있다. 전체 감염자 수가 약 1,000만명에 달할 것이라 추정될 정도.

유전자형 1형, 2형, 3형 및 6형 C형 간염 환자들이 전체의 96% 이상을 점유하는 것으로 알려져 있다.

그럼에도 불구, 현재 치료를 받는 중국 내 C형 간염 환자들은 전체의 1%에도 미치지 못하고 있는 데다 그나마 직접작용형 항바이러스제를 포함한 요법에 비해 효능이 떨어지고 장기간에 걸친 치료기간을 필요로 하면서 안전성 측면에서도 우위를 확보하지 못한 인터페론 기반요법이 주로 사용되고 있는 형편이다.

길리어드 사이언스社의 존 F. 밀리건 회장은 “이번에 ‘소발디’가 승인됨에 따라 중국 내 C형 간염 환자들을 위한 치료 패러다임의 전환이 가능케 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 “물론 약물은 치료법의 일부분일 뿐이어서 진단에서부터 증상관리, 치료에 이르기까지 여러 모로 도전요인들이 부각되고 있는 세계 각국의 현실을 유념해야 할 필요가 있을 것”이라고 지적했다.

이에 따라 길리어드 사이언스는 중국 정부 및 이해관계자들과 긴밀히 협력해 중국이 C형 간염으로 인해 짊어지고 있는 엄청난 부담의 수위를 낮추겠다는 목표가 실현될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 밀리건 회장은 덧붙이기도 했다.

한편 ‘소발디’는 지난 2013년 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 1월 EU 집행위원회에서도 승인관문을 통과한 바 있다. 현재 ‘소발디’는 호주, 인도, 인도네시아, 필리핀, 뉴질랜드, 캐나다, 이집트, 스위스 및 터키 등 전 세계 79개국에서 허가를 취득한 상태이다.