FDA가 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 관련한 안전성 서한을 1일 배포했다.

최근 중단된 2건의 임상 3상 시험 프로그램들인 ‘KEYNOTE-183 시험’ 및 ‘KEYNOTE-185 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’를 다발성 골수종 환자들에게 덱사메타손 및 면역조절제와 병용투여할 경우 위험성이 수반될 수 있다는 점을 일반대중과 의료전문인, 종양학 부문 임상시험 진행자들에게 주지시키고자 하는 취지에서 조치를 취한 것.

여기서 언급된 면역조절제는 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 등을 지칭한 것이다.

‘키트루다’는 아직까지 다발성 골수종 치료제로는 FDA의 허가를 취득하지 못한 상태이다.

안전성 서한 배포에 앞서 머크&컴퍼니社는 외부 자료모니터링위원회의 권고내용을 수용해 ‘KEYNOTE-183 시험’ 및 ‘KEYNOTE-185 시험’의 신규 피험자 충원을 보류한다는 방침을 지난 7월 12일 공표한 바 있다.

뒤이어 FDA는 ‘KEYNOTE-183 시험’ 및 ‘KEYNOTE-185 시험’에 참여해 ‘키트루다’와 면역조절제를 병용투여받았던 환자들의 사망률이 대조그룹에 비해 높게 나타난 중간평가 결과를 근거로 피험자들에게 약물투여를 중단할 것을 지난 7월 3일 머크&컴퍼니측에 통보했었다.

하지만 이날 FDA는 승인받은 적응증들을 치료하기 위해 ‘키트루다’를 투여받고 있는 환자들의 경우에는 이번에 배포된 안전성 서한이 적용되지 않는다고 지적했다. 여기에 해당하는 환자들의 경우에는 의사의 지시에 따라 ‘키트루다’를 변함없이 투여받아야 한다는 것이다.

현재 ‘키트루다’는 흑색종, 폐암, 두‧경부암, 전형적 호지킨 림프종(cHL), 요로상피세포암종 및 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성 종양 등의 적응증을 승인받아 환자들에게 사용되고 있다.

한편 이날 FDA는 ‘키트루다’와 다른 항 프로그램화 세포사멸-1(PD-1) 및 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 치료제 등을 병용투여하는 내용으로 진행 중인 다발성 골수종 관련 임상시험 사례들의 경우에는 면밀한 안전성 평가작업이 진행 중이라는 점을 짚고 넘어갔다.

FDA는 “새로운 치료제들의 경우 환자들에게 미치는 효용성이 위험성을 상회한다는 점을 입증하기 위해 철저한 시험절차를 거쳐야 한다는 중요성을 오늘 배포한 안전성 서한이 방증한 것”이라며 “앞으로도 FDA는 안전성 이슈가 제기되었을 때 환자들을 보호하기 위해 임상시험 사례들을 공격적으로(aggressively) 모니터링해 나갈 것”이라고 강조했다.