테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 자사의 ‘오스테도’(Austedo: 듀테트라베나진) 정제가 FDA로부터 성인 지연성(遲延性) 운동장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 30일 공표했다.

‘오스테도’는 이에 앞서 지난 4월 FDA로부터 헌팅턴병 관련 무도증(舞蹈症) 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.

이번에 지연성 운동장애 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘오스테도’는 성인 지연성 운동장애 및 헌팅턴병 관련 무도증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

그러고 보면 ‘오스테도’는 원래 지연성 운동장애 치료제로 개발이 착수되었던 약물이다.

혀, 입술, 안면, 몸통 및 사지(四肢) 등에 반복적이고 조절할 수 없는 움직임을 나타내는 지연성 운동장애는 심신을 쇠약하게 할 뿐 아니라 불가역적인 운동장애로 귀결되는 경우가 많은 증상으로 알려져 있다.

현재 미국 내 환자 수가 50만명 정도로 추정되고 있는데, 정신건강 질환이나 위장관계 증상들을 치료하는 약물들에 의해서도 유발될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

무도증의 경우 불수의적, 무작위적, 돌발적으로 몸을 비틀거나 몸부림치는 움직임 또는 경련을 일으키는 증상을 말하는데, 전체 헌팅턴병 환자들 가운데 90% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 마이클 헤이든 글로벌 연구‧개발 담당대표 및 최고 학술책임자는 “두 번째 적응증을 ‘오스테도’가 승인받으면서 지금까지 충분한 치료를 받을 수 없었던 지연성 운동장애 환자들에게 도움을 줄 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “지연성 운동장애 환자들을 치료하는 의사들은 이제 용량조절의 유연성을 기대할 수 있는 데다 직접적으로 운동장애 증상을 치료하면서도 진행 중인 기저증상의 치료에 지장을 초래하지 않는 ‘오스테도’의 장점에 끌리게 될 것”이라고 단언했다.

FDA는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험 방식으로 진행된 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘오스테도’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘오스테도’는 지연성 운동장애와 관련이 있는 비정상적이고 불수의적인 운동장애 증상의 중증도를 완화시키는 데 나타내는 효능 및 안전성을 평가받았다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社 글로벌 스페셜티 의약품 부문의 롭 코레만스 대표는 “우리의 의학‧영업조직이 지연성 운동장애 환자 및 의사들을 대상으로 새로운 치료제가 원활하게 공급될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘오스테도’의 발매가 각종 운동장애 치료제를 내놓기 위해 테바가 지속적으로 진행하고 있는 노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다.