노보노디스크社는 FDA가 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)의 적응증 추가를 승인했다고 25일 공표했다.

이번에 추가된 ‘빅토자’의 새로운 적응증은 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 성인환자들에게서 주요 심혈관계 부작용 위험성을 감소시키는 용도이다.

여기서 언급된 “주요 심혈관계 부작용”이란 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등을 지칭한 것이다.

이에 앞서 FDA 심혈관계‧대사계 약물 자문위원회는 지난 6월 ‘빅토자’의 주요 심혈관계 부작용 감소 적응증 추가案에 대해 찬성 17표‧반대 2표로 지지하는 표결결과를 도출했었다.

FDA는 32개국에서 충원된 2형 당뇨병 환자 총 9,340명을 대상으로 지난 2010년 9월 착수되었던 ‘LEADER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘빅토자’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 주요 심혈관계 부작용이 수반될 위험성이 높고 표준치료법을 진행하고 있는 2형 당뇨병 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘빅토자’ 또는 플라시보 복용을 병용토록 하면서 3.5~5년에 걸쳐 진행된 다기관, 무작위 분류, 이중맹검법 시험사례이다.

시험을 진행한 결과 ‘빅토자’를 병용한 그룹은 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등이 발생한 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 13% 낮은 수치를 보인 가운데 절대위험도는 1.9% 감소한 것으로 분석됐다.

특히 심인성 사망 발생률의 경우 ‘빅토자’를 병용한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 22% 낮은 수치를 보여 통계적으로 상당히 주목할 만한 효용성을 방증했다.

아울러 절대위험도 감소율은 1.3%로 나타났으며, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중 발생률 또한 플라시보 대조그룹에 비해 낮은 수치를 기록했다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “수많은 미국 내 2형 당뇨병 환자들에게 심혈관계 질환이 첫손가락 꼽히는 사망원인으로 지적되어 왔음을 상기할 때 이번에 ‘빅토자’의 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 의의를 부여할 수 있는 일”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘빅토자’는 이제 심혈관계 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추면서 심혈관계 위험성까지 감소시켜 주는 효과적인 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것이라며 기대감을 감추지 않았다.

한편 ‘빅토자’는 ‘LEADER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난달 27일 EU 집행위원회로부터 혈당 수치 개선 및 심혈관계 부작용 위험성 감소 적응증 추가를 승인받은 바 있다.