테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 천식 치료제 ‘신퀘로’(Cinqaero: 레슬리주맙)이 발매될 수 있도록 승인했다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘신퀘로’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드에서 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

휴먼 인터루킨-5 길항제 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘신퀘로’는 유지요법을 위해 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드와 다른 약물을 병용했음에도 불구, 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 중증 호산구성 천식 환자들에게 사용하는 부가요법제이다.

벨기에 겐트대학 부속병원의 귀 브뤼셀 교수는 “중증 천식 환자들의 경우 현재 표준요법제들이 사용되고 있음에도 불구하고 치료대안과 관련해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라며 “따라서 증상을 충분히 조절할 수 없는 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 표적요법제로 ‘신퀘로’가 유럽에서 발매를 승인받은 것은 흥미롭고 고무적인 일”이라고 강조했다.

임상시험에서 ‘신퀘로’는 폐 기능 및 삶의 질의 악화 감소와 향상 등 다양한 단계의 천식 증상 조절을 개선해 중요한 치료대안으로 부상할 수 있을 것임이 입증됐다.

EU 집행위는 글로벌 임상시험 프로그램 ‘BREATH’로부터 도출된 효능 및 안전성 자료를 검토한 끝에 이번에 ‘신퀘로’의 발매를 승인한 것이다.

5건의 플라시보 대조시험 사례들로 구성된 이 임상시험 프로그램은 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 기반요법으로 증상을 충분히 조절하지 못한 총 1,028명의 성인 및 청소년 중증 천식 환자들에게 ‘신퀘로’ 3mg/kg을 4주 간격으로 투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

시험이 진행되는 동안 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치의 증가와 근육통, 아나필락시스 반응 등의 부작용이 수반됐다.

테바 글로벌 스페셜티 메디신 부문의 롭 코레만스 대표는 “중증 천식이 유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 중요한 보건 현안의 하나로 자리매김되고 있는 가운데 호산구 수치가 증가하는 중증 유형의 천식 환자들을 위해 효과적인 치료대안을 찾는 일은 도전요인의 하나로 손꼽혀 왔다”고 지적했다.

이번에 취득한 승인이 테바를 위해서도 중요한 의미를 부여할 수 있는 일이라고 풀이한 코레만스 대표는 “이 제품이 표준요법제를 사용했음에도 불구, 여전히 증상을 조절하는 데 어려움에 직면해야 했던 중증 천식 환자들을 위해 기여하고 증상완화를 가능케 해 주기를 바라마지 않는다”고 말했다.

‘신퀘로’는 앞으로 수 개월 이내에 유럽 각국에서 발매될 수 있을 것으로 보인다.

미국 및 캐나다 시장의 경우 ‘신퀘로’는 ‘싱케어’(Cinqair)라는 제품명의 주사제로 허가를 취득해 발매되고 있으며, 기타 세계 각국에서도 허가가 임박한 것으로 알려지고 있다.