케이바이오솔루션이 피부과 HIFU(High Intensity Focused Ultrasound, 집속형 초음파) 의료기기에 대한 미국 FDA 미팅을 성공적으로 마쳤다. 이번 미팅을 통해 미국 임상 전략에 대한 FDA 피드백을 확보하며 향후 미국 시장 진출 절차에 속도를 낼 기반을 마련했다.

의료기기 인허가 및 임상시험수탁기관(CRO) 전문 컨설팅 기업 케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 피부과 HIFU 리프팅 피부미용 의료기기에 대한 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다.

지난 5월 11일(현지시간) 진행된 이번 미팅은 차세대 리프팅 기기의 미국 시장 진출을 위한 사전 제출(Pre-Submission) 과정의 일환으로 마련됐다.

케이바이오솔루션은 FDA 담당 심사관(Lead Reviewer)과의 회의를 통해 해당 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 미국 임상 전략에 대해 FDA가 요구하는 피드백을 확보했다. 이를 바탕으로 향후 피부과 리프팅 기기의 미국 임상 프로세스를 가속화할 발판을 마련했다.

케이바이오솔루션은 2016년 창립 이후 의료기기 FDA 510(k) 및 유럽 MDR 컨설팅 분야에서 50여 건 이상의 승인 성공 사례를 이끌어낸 전문 기업이다. 최근 휴덴스바이오 골이식재의 FDA 510(k) 승인을 달성한 데 이어, 클래시스 ‘볼뉴머(Volnewmer)’ RF 고주파 기기의 510(k) 허가와 클래시스 ‘울트라포머(Ultraformer)’의 FDA IDE 임상 승인을 잇달아 성공시키며 전문성을 입증해 왔다.

이러한 성과의 중심에는 강경윤 대표의 글로벌 경력이 자리하고 있다. 강 대표는 카디널 헬스(Cardinal Health), 세인트쥬드메디칼(St. Jude Medical), 쿡메디칼(Cook Medical) 등 다국적 기업 미국 본사에서 미국인 RA(인허가) 팀을 관리하며 전문 역량을 쌓았다. 현재는 이 노하우를 바탕으로 국내 바이오텍 기업들의 CRO 임상시험 관리와 FDA 허가 달성을 지원하고 있다.

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 “이번 피부과 리프팅 기기의 FDA 미팅 성료는 국내 피부미용 의료기기의 우수한 기술력이 미국 시장에서 임상시험으로 이어질 수 있음을 보여주는 중요한 이정표”라며 “앞으로도 케이바이오솔루션의 전문적인 인허가 전략과 글로벌 네트워크를 총동원해 국내 기업들의 FDA 진행과 국내 기업들의 FDA 허가를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.