머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 흑색종 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가를 승인했다고 18일 공표했다.

이에 따라 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제의 일종인 ‘키트루다’는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 1차 선택약으로도 사용이 가능케 됐다.

‘키트루다’는 지난해 9월 다른 약물들에 더 이상 반응을 나타내지 않는 진행성 또는 절제수술 불가형 흑색종 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

FDA의 이날 결정은 진행성 흑색종과 관련해서 ‘키트루다’가 두 번째로 FDA의 승인을 얻어낸 것이다. 아울러 BRAF 유전자 변이 여부와 무관하게 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 항 프로그램화 세포사멸 수용체 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

이번에 FDA가 승인한 ‘키트루다’의 용법은 2mg/kg을 3주마다 1회 투여하는 요법이다.

머크&컴퍼니에 따르면 임상 3상 시험에서 ‘키트루다’를 투여받은 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들은 ‘여보이’(이필리뮤맙)을 투여받았던 대조그룹에 비해 총 생존기간에 비교우위를 보였다는 전언이다.

즉, ‘키트루다’ 10mg/kg 용량을 1차 선택약으로 2주마다 1회 투여받았던 그룹의 경우 ‘여보이’ 투여群에 비해 사망률이 37% 낮게 나타났을 뿐 아니라 ‘키트루다’ 10mg/kg을 3주마다 1회 투여받은 그룹은 ‘여보이’ 투여群에 비해 사망률이 31% 낮은 수치를 보였다는 설명이다.

‘키트루다’를 투여받은 그룹에서 수반된 면역 매개성 부작용 사례들을 보면 폐렴, 대장염, 간염, 내분비계 이상 및 신장염 등이 눈에 띄었다. 중증 부작용이 수반된 피험자들의 경우 ‘키트루다’ 투여를 유보 또는 중단한 후 코르티코스테로이드 투여가 이루어졌다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “5년여 전까지만 하더라도 진행성 흑색종 환자들을 위한 치료대안을 찾기 어려웠던 형편이었다”며 “오늘 소식은 ‘키트루다’ 뿐 아니라 진행성 흑색종 환자들 위해서도 또 하나의 흥미로운 전기가 마련되었음을 의미하는 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘키트루다’가 앞으로 진행성 흑색종 환자들의 생존기간을 연장하는 데 크게 기여할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

‘키트루다’는 체내의 면역계로 하여금 종양세포들을 찾아내고 공격하도록 하는 작용을 강화시켜 주는 기전을 지닌 휴먼화 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1)과 그것의 리간드(ligands), 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 및 프로그램화 세포사멸-리간드 2(PD-L2) 사이의 상호작용을 차단해 T 림프구를 활성화시켜 종양세포 및 건강한 세포들에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

캘리포니아州 로스앤젤레스와 산타모니카 등에 소재한 에인젤스 임상염구소 흑색종센터의 오미드 하미드 소장은 “진행성 흑색종 환자들을 대상으로 한 연구에서 효능을 입증한 자료들이 축적됨에 따라 ‘키트루다’의 적응증 추가로 귀결될 수 있었던 것”이라며 “이로써 추가적인 치료대안을 필요로 하는 진행성 흑색종 환자들에게 ‘키트루다’가 더욱 중요한 약물로 부각될 수 있게 됐다”고 강조했다.