FDA가 머크&컴퍼니社의 ‘브리디온’(Bridion: 수가마덱스) 주사제를 발매할 수 있도록 15일 승인했다.

이에 앞서 FDA 마취제‧진통제 자문위원회는 ‘브리디온’에 대해 전원일치로 허가권고 의견을 도출했다고 11월 초 공표한 바 있다.

‘브리디온’은 환자가 수술을 받는 동안 근육이완제 ‘에스메론’(Esmeron: 로쿠로니움 브로마이드) 또는 ‘노큐론’(Norcuron: 베로쿠니움 브로마이드)에 의해 유도된 신경근 차단에 길항제로 작용해 마취상태로부터 회복을 돕는 약물이다.

‘에스메론’과 ‘노큐론’은 전기적 신호의 형태를 띈 신경자극이 전달되는데 간섭해 일시적인 마비상태를 유도하는 신경근 차단제들이다.

기관삽관이라 불리는 인공기도 또는 호흡관 부착 수술을 필요로 하는 환자들의 성대를 마비시키는 데 사용되고 있다. 아울러 전신마취 후 수술을 받는 동안 환자들의 움직임을 예방하기 위한 용도로도 쓰이고 있다.

신경근 차단제들은 또한 인공호흡기를 부착한 환자들에게서 자발호흡을 억제하는 데도 때때로 사용되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 마취제‧진통제‧의존성약물국의 샤론 허츠 국장은 “수술 중 기도삽관이나 인공호흡기를 사용했던 환자들이 약물에서 빠르게 회복도히도록 하는 데 ‘브리디온’이 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 또 의료진이 신경근 차단제의 약효를 역전시켜 환자들이 수술 후 자발호흡을 회복토록 하는 데도 ‘브리디온’이 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

‘브리디온’의 효능과 안전성은 총 456명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 ‘브리디온’ 투여群은 대조그룹에 비해 전체적으로 회복시간이 훨씬 빨랐을 뿐 아니라 대부분의 피험자들이 투여 후 5분 이내에 회복된 것으로 나타나 주목됐다.

하지만 ‘브리디온’은 임상시험 진행과정에서 아나필락시스가 빈도높게 수반될 수 있다는 우려와 함께 과민반응 사례들이 보고되었음을 감안해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험이 추가로 이루어졌다.

이 시험에서 총 299명의 ‘브리디온’ 투여환자들 가운데 1명에서 아나필락시스 반응이 나타난 것으로 파악됐다.

또한 ‘브리디온’을 투여한 환자들 가운데 일부에서 현저한 서맥 증상이 일부에서 관찰되었고, 이 중 일부는 약물투여 후 5분 이내에 심정지로 이어진 것으로 나타났다.

이에 따라 FDA는 신경근 차단제 역전제를 투여하는 동안과 투여 이후에 혈행변화를 면밀하게 모니터링해야 할 것이라고 언급했다. 임상적으로 유의를 필요로 하는 서맥 증상이 관찰되었을 경우에는 아트로핀을 비롯한 항콜린제들을 투여할 것을 요망했다.

임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용 발생사례들로는 구토, 저혈압, 통증, 두통 및 구역 등이 눈에 띄었다.

이밖에도 FDA는 호르몬 피임제를 복용 중인 여성들의 경우 ‘브리디온’이 피임효과를 일시적으로 떨어뜨릴 수 있음을 고지하고 피임기간 동안에는 다른 피임법을 사용토록 지도할 것을 의사들에게 주문했다.